Janssen recibe opinión positiva del CHMP recomendando el uso ampliado de Imbruvica®▼(ibrutinib) en dos indicaciones en Europa

BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)--Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente para Imbruvica® (ibrutinib) en dos indicaciones. Una recomendación es para el uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.¹ La segunda es para el uso de ibrutinib y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW).¹

La Dra. Alessandra Tedeschi, directora médica del Departamento de Hematología del Hospital Niguarda en Milán (Italia), e investigadora en los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE, ha comentado: "Es un importante paso adelante para mejorar aún más nuestra capacidad como hematólogos de satisfacer las necesidades de tratamiento de más pacientes con estos tipos de cáncer de sangre complejos. Ibrutinib ya ha ofrecido importantes progresos tanto en la LLC como en la MW en las indicaciones para las que está aprobado actualmente, y estos nuevos regímenes de combinación muestran el potencial de ampliar aún más el período de remisión para los pacientes, frente al estándar de atención".

La opinión positiva para la LLC se ha basado en los resultados del estudio de fase 3 iLLUMINATE (PCYC1130), publicado en The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucil más obinutuzumab en pacientes con LLC de reciente diagnóstico.² Después de un seguimiento medio de 31,3 meses (rango intercuartil [IQR] 29,4–33,2), la supervivencia libre de progresión media (SLP) fue significativamente más larga en el grupo de ibrutinib más obinutuzumab (mediana no alcanzada [intervalo de confianza del 95 por ciento [IC] 33,6–no estimable]) que en el grupo de clorambucilo más obinutuzumab (19,0 meses [15,1–22,1]; cociente de riesgo 0,23; IC del 95 por ciento 0,15–0,37; p< 0,0001).²

En el caso de la MW, la opinión positiva ha sido respaldada por datos del estudio de fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), presentados en el 60º Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) en diciembre de 2018. El estudio evaluó la seguridad y eficacia de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratados con anterioridad y recidivantes.³ En un seguimiento medio de 30,4 meses, se observó una mejora significativa en el criterio principal de evaluación de la SLP del Comité de Revisión Independiente (IRC) en el grupo de ibrutinib más rituximab, en comparación con placebo más rituximab (las tasas estimadas de SLP a 30 meses fueron del 79 por ciento frente al 41 por ciento, respectivamente).³

Más información sobre ambos estudios en www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 y NCT02165397).^4,5

"Estamos muy animados por estas recomendaciones del CHMP, que representan nuestro compromiso continuo de desarrollar combinaciones sin quimioterapia para las personas que viven con LLC y MW", afirma el Dr. Patrick Laroche, director del Área de Terapia Hematología para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag France. "Ibrutinib se ha utilizado para tratar a más de 140.000 pacientes en todo el mundo y seguimos cumpliendo con nuestra ambición de optimizar los resultados para pacientes con neoplasias malignas complejas de células B, que han sido muy difíciles de tratar en el pasado".

Ambas opiniones positivas serán revisadas ahora por la Comisión Europea (CE), organismo competente para conceder la aprobación final de las indicaciones.

Ibrutinib, un inhibidor de primer nivel de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), es desarrollado y comercializado de forma conjunta por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

La Dra. Alessandra Tedeschi es coinvestigadora en los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE. No ha sido retribuida por sus declaraciones a la prensa.

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Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es un inhibidor de primer nivel de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que funciona formando una fuerte unión covalente con la BTK para bloquear la trasmisión de las señales de sobrevida de las células dentro de las células B malignas.⁶ Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib desciende la supervivencia y la migración de los linfocitos B, demorando, en consecuencia la progresión del cáncer.⁷

Ibrutinib está aprobado en Europa para los siguientes usos:⁸

• Leucemia linfocítica crónica (LLC): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con CLL no tratada previamente, y como agente único o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con CLL que han recibido al menos un tratamiento previo.
• Linfoma de células de manto (LCM): pacientes adultos con LCM con recidiva o refractario.
• Macroglobulinemia de Waldenström (MW): pacientes que recibieron al menos un tratamiento previo o un tratamiento de primera línea para pacientes no adecuados para quimioterapia.

Ibrutinib está aprobado en más de 95 países y se ha utilizado en más de 140.000 pacientes de todo el mundo en sus indicaciones aprobadas.

Las reacciones adversas más comunes observadas con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, hemorragia (por ej., hematomas), dolor musculoesquelético, náuseas, sarpullido y pirexia.⁸

Para ver una lista completa de los efectos colaterales y para mayor información acerca de la dosis y administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consulte el Resumen de las características del producto para más información.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es generalmente un cáncer de sangre de los glóbulos blancos de crecimiento lento.⁹ La incidencia general de LCC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por 100.000 personas al año y es 1,5 veces más común en hombres que en mujeres.¹⁰ La LLC es una enfermedad predominante de las personas mayores, diagnosticándose a una edad media de 72 años.¹¹

La enfermedad avanza finalmente en la mayoría de los pacientes y se enfrentan a menos opciones de tratamiento cada vez. A menudo se les prescriben a los pacientes varias líneas de tratamiento a medida que recaen o se hacen resistentes a los tratamientos.

Acerca de la macroglobulinemia de Waldenström
La macroglobulinemia de Waldenström (MW) es una forma rara de linfoma no Hodgkin (NHL).¹² La MW causa una sobreproducción de una proteína, llamada anticuerpo inmunoglobulina M monoclonal (IgM), que causa un espesamiento de la sangre. ¹³ Las tasas de incidencia de hombres y mujeres en Europa son de aproximadamente 7,3 y 4,2 por millón de personas, respectivamente.¹⁴ Las causas de la MW son desconocidas, afectando más comúnmente a adultos mayores y más a hombres que a mujeres.^12,14

Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en que la enfermedad sea algo del pasado. Nosotros, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer del futuro una realidad para pacientes de todo el mundo, luchando contra las enfermedades con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag France forman parte de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

Precauciones relativas a las previsiones de futuro
Esta nota de prensa contiene "previsiones de futuro" según lo definido por la Ley de Reforma estadounidense sobre Litigios de Valores Privados de 1995 relativa a la ampliación de la autorización existente para la comercialización de ibrutinib. Se advierte al lector de que no debe confiar en estas previsiones de futuro. Estas previsiones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser imprecisas o se materializan en riesgos conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag France y cualquier otra compañía farmacéutica Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones reguladoras; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; desafíos asociados a las patentes; eficacia del producto o asuntos de seguridad resultantes de la demanda del producto o de una acción legal; cambios en los patrones de conducta y gasto de quienes adquieren productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones vigentes, incluyendo reformas sanitarias de carácter global; y tendencias hacia una contención del gasto sanitario. Encontrará un listado más detallado con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 30 de diciembre de 2018, incluyendo las secciones tituladas “Nota de advertencia sobre las previsiones de futuro” y “Artículo 1A. Factores de riesgo”, y en el Informe Trimestral más reciente de la compañía, en el Formulario 10-Q, y los subsiguientes archivos de la compañía con la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estos archivos disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud en Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna previsión de futuro como resultado de información nueva o eventos o desarrollos futuros.

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Referencias

¹ Agencia Europea de Medicamentos. Aspectos destacados de la reunión del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) 24-27 de junio de 2019. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2019 Último acceso en junio de 2019

² Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

³ Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström's macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):resumen 149.

⁴ ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Último acceso en junio de 2019.

⁵ ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Último acceso en junio de 2019.

⁶ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

⁷ Agencia Europea de Medicamentos. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Último acceso en junio de 2019.

⁸ Resumen de características de Imbruvica, mayo de 2019. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Último acceso en junio de 2019.

⁹ American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Último acceso en junio de 2019.

¹⁰ Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

¹¹ Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

¹² Macmillan. Waldenström’s macroglobulinemia. Disponible en: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html Último acceso en junio de 2019.

¹³ European Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström’s macroglobulinemia (MW). Disponible en: https://www.ewmnetwork.eu/ Último acceso en junio de 2019.

¹⁴ Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al. Waldenström's macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.

CP-97273
Junio 2019

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