Shionogi présentera de nouvelles données au Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses 2019

OSAKA, Japon, AMSTERDAM, Pays-Bas et FLORHAM PARK, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shionogi & Co, Ltd. (Siège social : Osaka, Japon ; Président et CEO : Isao Teshirogi, Ph.D.) et Shionogi B.V. et Shionogi Inc. les filiales européennes et américaines de Shionogi & Co, Ltd (ci-après "Shionogi") ont annoncé aujourd'hui 12 présentations de données qui auront lieu au Congrès européen de microbiologie clinique et maladies infectieuses (ECCMID), tenu du 13 au 16 avril 2019 à Amsterdam.

Huit posters seront présentés sur le céfidérocol, une nouvelle céphalosporine sidérophore à un stade clinique avancé. Le céfidérocol a une large activité antimicrobienne Gram négative contre tous les pathogènes Gram négatifs critiques identifiés par l'Organisation mondiale de la Santé comme étant la plus haute priorité pour trouver de nouvelles options de traitement.*

Les données pour XOFLUZA^™ (baloxavir marboxil), un médicament oral à dose unique pour le traitement de la grippe, seront présentées lors de deux présentations orales et deux posters.

Les présentations comprendront des données sur ces agents de Shionogi provenant d'études expérimentales parrainées par l'entreprise ou à l'initiative des chercheurs.

"Nous avons hâte de partager les résultats de plusieurs études de surveillance à grande échelle menées en Europe et en Amérique du Nord, au cours desquelles le céfidérocol a démontré une puissante activité in vitro contre des bactéries Gram négatif problématiques. Nous sommes convaincus que ces données confirment le profil clinique du céfidérocol dans le traitement des infections graves et potentiellement mortelles", a déclaré le Dr Tsutae Den Nagata, responsable médical chez Shionogi. "En outre, les données de XOFLUZA qui seront présentées viennent s'ajouter à l'ensemble croissant de données probantes sur l'efficacité et l'utilité du médicament contre la grippe, qui demeure un problème de santé publique mondial."

Les détails des présentations sont les suivants :

Céfidérocol

Poster #P1851: Céfidérocol - Activité in vitro contre les isolats cliniques Gram négatifs collectés en Europe : résultat du SIDERO-CR-2014/2016 (Résumé #740)
Présentateur : Masakatsu Tsuji
Date et heure : 15 avril, 13:30-14:30
Titre de la session et lieu : PS106 - Céfidérocol in vitro; zone de présentation des posters papier

Poster #P1852: Céfidérocol - Activité in vitro contre des isolats cliniques Gram négatifs collectés en Europe : résultat de trois études de surveillance SIDERO-WT entre 2014-2017 (Résumé #739)
Présentateur : Masakatsu Tsuji
Date et lieu : 15 avril, 13:30-14:30
Titre de la session et lieu : PS106 - Céfidérocol in vitro; zone de présentation des posters papier

Poster #P1853: Sensibilité au céfidérocol et analyse géographique contre les bactéries Gram négatives non sensibles au méropénem isolées à l'échelle mondiale contenant des gènes de sérine- et de métallo-carbapénemase (Résumé no 737)
Présentateur : Masakatsu Tsuji
Date et heure : 15 avril, 13:30-14:30
Titre de la session et lieu : PS106 - Céfidérocol in vitro ; zone de présentation des posters papier

Poster #P1854 : Activité in vitro et in vivo du céfidérocol contre les isolats cliniques du complexe cépacien de Burkholderia (Résumé #733)
Présentateur : Masakatsu Tsuji
Date et heure : 15 avril, 13:30-14:30
Titre de la session et lieu : PS106 - Céfidérocol in vitro ; zone de présentation des posters papier

Poster #P1855 : activité antibactérienne in vitro du céfidérocol contre une collection internationale de bactéries Gram négatives non sensibles au carbapénème isolées à partir de sources d'infection respiratoires, sanguines, cutanées, urinaires et de tissus mous : SIDERO-WT-2014-2016 (Résumé no 6281)
Présentateur : Sean Nguyen
Date et heure : 15 avril, 13:30-14:30
Titre de la session et lieu : PS106 - Céfidérocol in vitro; zone de présentation des posters papier

Poster #P1857 : Caractérisation d'isolats présentant des CMI élevées en céfidérocol à partir de l'étude de surveillance globale SIDERO-CR-2014/2016 (Résumé #2832)
Présentateur : Akinobu Ito
Date et heure : 15 avril, 13:30-14:30
Titre de la session et lieu : PS106 - Céfidérocol in vitro; zone de présentation des posters papier

Poster #P0911 : Prévalence et traitement de la Stenotrophomonas maltophilia chez les patients adultes dans les hôpitaux américains entre 2010 et 2015 (Résumé #6069)
Présentateur : Bin Cai
Date et lieu : 14 avril, 12:30-13:30
Titre de la session et lieu : PS057 - Infection due au pseudomonas aeruginosa et d'autres non-fermenteurs - de nombreux défis ; zone de présentation des posters papier

Poster #P1803 : Répartition des pathogènes Gram négatif par site d'infection chez les patients adultes hospitalisés dans les hôpitaux américains entre 2010 et 2015 (Résumé #6234)
Présentateur : Bin Cai
Date et lieu : 15 avril, 12:30-13:30
Titre de la session et lieu : PS101 - Épidémiologie clinique des infections dues aux Gram négatifs MDR ; zone de présentation des posters papier

XOFLUZA (baloxavir marboxil)

Présentation orale #O0817 : Résultats cliniques, virologiques et d'innocuité chez des adolescents en bonne santé atteints de grippe aiguë : analyses de sous-groupes dans la population adolescente de l'étude clinique de phase III CAPSTONE-1 (Résumé #3691)
Présentateur : Simon Portsmouth
Date et heure : 15 avril, 14:06-14:16
Titre de la session et lieu : OS166 - Nouvelles stratégies thérapeutiques dans les infections virales ; Hall M

Présentation orale #O0819: Traitement des variantes du virus grippal émergent présentant une sensibilité réduite au baloxavir : impact sur les résultats cliniques et virologiques chez des patients externes en bonne santé atteints de grippe aiguë (Résumé #2849)
Présentateur : Takeki Uehara
Date et heure : 15 avril, 14:30-14:40
Titre de la session et lieu : OS166 - Nouvelles stratégies thérapeutiques dans les infections virales ; Hall M

Poster #P0765 : L'administration orale retardée de marboxil de baloxavir en association avec un inhibiteur de la neuraminidase améliore l'infiltration de cellules inflammatoires dans les poumons et la fonction pulmonaire protégée chez des souris infectées mortellement par le virus de la grippe A (Résumé #4353)
Présentateur : Keita Fukao
Date et heure : 14 avril, 12:30-13:30
Titre de la session et lieu : PS050 - Nouvelles approches thérapeutiques dans les infections virales ; zone de présentation des posters papier

Poster #P1122 : Le baloxavir démontre son efficacité clinique et virologique chez les patients à haut risque atteints d'une infection grippale de type B : Étude CAPSTONE-2 (Résumé no 3801)
Présentateur : Simon Portsmouth
Date et heure : 14 avril, 13:30-14:30
Titre de la session et lieu : PS066 - Épidémiologie respiratoire virale ; zone de présentation des posters papier

À propos du Céfidérocol

Le céfidérocol est une céphalosporine sidérophore avec un nouveau mécanisme pour pénétrer efficacement la membre cellulaire extérieure des pathogènes à Gram négatif, y compris les souches multirésistantes. Il se lie au fer ferrique et est activement transporté dans les cellules bactériennes à travers la membrane extérieure, via les transporteurs ferriques bactériens, dont la fonction est d'incorporer ce nutriment essentiel à la bactérie.¹ En outre, le céfidérocol peut également pénétrer les cellules par diffusion passive via les canaux de porines, étant stable contre toutes les catégories connues de bêta-lactamases, y compris les métallo et sérine-β-lactamases.² Ce mécanisme permet au céfidérocol d'atteindre des concentrations plus élevées dans l'espace périplasmique, où il peut ensuite se lier aux récepteurs et inhiber la synthèse de la paroi cellulaire dans les cellules bactériennes.³ Les données d'études de surveillance mondiale pour le céfidérocol ont fait état d'une puissante activité in vitro contre un large éventail de pathogènes à Gram négatif, dont Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, et Stenotrophomonas maltophilia.⁴ Céfidérocol possède une faible activité in vitro contre les bactéries anaérobies à Gram positif.

Deux études de phase III sont en cours chez des patients HAP/VAP/HCAP† (APEKS-NP‡) et de pathogènes résistants aux carbapénèmes avec divers foyers d'infection (CREDIBLE-CR) est en cours. Des informations sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov via les identificateurs NCT02714595 and NCT03032380, respectivement.

À propos des infections à Gram négatif

La disponibilité de thérapies efficaces contre les bactéries Gram négatives, y compris les entérobactéries résistantes au carbapénème et les espèces non fermentescibles telles que le P. aeruginosa, A. baumannii et S. maltophilia, est un besoin médical important non satisfait.^4-8 Il existe un nombre croissant d'agents pathogènes Gram négatif résistants à de multiples antibiotiques, ce qui les rend difficiles à traiter et entraîne des taux de mortalité élevés.⁹ Aux États-Unis, au moins deux millions de personnes sont infectées par des bactéries résistantes aux antibiotiques et au moins 23 000 personnes en meurent chaque année.¹⁰ Dans l'UE, environ 25 000 patients meurent d'une infection par la bactérie multirésistante sélectionnée.¹¹ L'Organisation mondiale de la santé a identifié des souches d'entérobactériacées résistantes au carbapénème, P. aeruginosa et A.baumannii comme priorité absolue dans la recherche et le développement de nouveaux antibiotiques.⁵

À propos de XOFLUZA™ (baloxavir marboxil)

Le XOFLUZA, découvert par Shionogi, présente un nouveau mécanisme d'action qui inhibe l'endonucléase dépendant de la capsule dans la protéine polymérase acide (PA) (aux États-Unis, cette enzyme est appelée endonucléase polymérase acide), une enzyme essentielle à la réplication virale. Le traitement au XOFLUZA consiste en une dose orale unique pour traiter la grippe sans complication, ce qui est différent de tous les traitements antiviraux actuellement disponibles. Dans des études non cliniques, XOFLUZA a démontré un effet antiviral contre une vaste gamme de virus grippaux, y compris les souches résistantes à l'oseltamivir et les souches aviaires (H7N9, H5N1).^12-14 Le XOFLUZA a été approuvé et est maintenant disponible au Japon pour le traitement de la grippe de type A et B chez les adultes et les enfants.¹⁵ Shionogi a soumis une DDN pour le XOFLUZA à Taiwan le 29 juin 2018, pour le traitement de la grippe chez les patients âgés de 12 ans et plus.¹⁶

Shionogi et le groupe Roche, qui comprend Genentech aux États-Unis, ont conclu un accord de licence et de collaboration pour développer et commercialiser le XOFLUZA dans le monde entier. Aux termes de cet accord, le groupe Roche détient des droits mondiaux sur le XOFLUZA, à l'exclusion du Japon et de Taïwan, qui seront conservés exclusivement par Shionogi & Co, Ltd. Le XOFLUZA est actuellement disponible partout aux États-Unis pour le traitement de la grippe aiguë et sans complication chez les personnes âgées de 12 ans et plus.¹⁷ La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une demande supplémentaire de drogue nouvelle pour le XOFLUZA pour le traitement de la grippe chez les personnes à risque élevé de complications liées à la grippe de 12 ans et plus. La date butoir aux termes de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 4 novembre 2019. Pour plus d'informations, reportez-vous au site Internet XOFLUZA.

Roche mène actuellement un programme de développement de phase III comprenant des populations pédiatriques et des patients hospitalisés atteints de grippe grave et évaluera davantage la possibilité de réduire la transmission chez des patients autrement sains. Shionogi mène une étude de prophylaxie post-exposition de phase III au Japon pendant la saison grippale 2018/2019 dans l'hémisphère nord.

À propos de la grippe

La grippe saisonnière et pandémique demeure une préoccupation majeure de santé publique, et il est urgent de mettre au point de nouveaux médicaments antigrippaux qui permettront d'améliorer considérablement le traitement actuel. À l'échelle mondiale, les épidémies annuelles entraînent de trois à cinq millions de cas de maladies graves, des millions d'hospitalisations et jusqu'à 650 000 décès dans le monde.^18-22

À propos de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. ("Shionogi") est une société pharmaceutique japonaise de premier plan axée sur la recherche qui se consacre à apporter des avantages aux patients, sur la base de sa philosophie d'entreprise consistant à "fournir les meilleurs médicaments possibles afin de protéger la santé et le bien-être des patients que nous soignons." La société commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques dont les médicaments anti-infectieux, les antalgiques, les médicaments visant à soigner les troubles du système nerveux central, les traitements des maladies cardiovasculaires et gastro-entérologiques. Notre portefeuille de produits est axé sur les maladies infectieuses, la douleur, le SNC et l'oncologie. Pour plus d'informations sur Shionogi & Co. Ltd., rendez-vous sur www.shionogi.co.jp/en. Shionogi B.V. est la filiale européenne de Shionogi & Co., Ltd. basée à Amsterdam, aux Pays-Bas. Pour plus d'informations sur Shionogi B.V., rendez-vous sur http://www.shionogi.eu/. Shionogi Inc. est la filiale américaine de Shionogi & Co, Ltd. basée dans le New Jersey. Pour plus d'informations sur Shionogi Inc, rendez-vous sur https://www.shionogi.com/.

Déclaration prospective

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés sont basés sur des attentes formulées sur la base des informations actuellement disponibles, d'hypothèses sujettes à des risques et incertitudes qui pourraient provoquer un écart substantiel entre les résultats réels et ces énoncés. Les risques et incertitudes englobent les conditions économiques nationales et internationales, comme les conditions générales de l'industrie et des marchés, et les fluctuations des taux d'intérêt et de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent tout particulièrement aux énoncés prospectifs relatifs aux produits. Les risques et incertitudes relatifs aux produits concernent, sans s'y limiter, la finalisation et l'interruption d'essais cliniques; l'obtention d'accords réglementaires; les requêtes et préoccupations relatives à l'innocuité et l'efficacité du produit; les progrès technologiques; l'impact négatif d'une importante procédure de litige; les réformes et les modifications législatives et réglementaires des systèmes de santé nationaux et étrangers. En outre, pour les produits existants, il existe des risques de fabrication et de commercialisation, notamment l'incapacité à établir une capacité de production suffisante pour répondre à la demande, l'indisponibilité de matières premières et l'arrivée de produits concurrents. La société rejette toute intention ou obligation de mise à jour ou de révision des énoncés prospectifs, que ce soit par suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

*Acinetobacter, Pseudomonas, Escherichia, Klebsiella et Stenotrophomonas.

† Pneumonie contractée à l'hôpital/pneumonie contractée par un respirateur/pneumonie associée aux soins de santé. ‡ Pneumonie nosocomiale.

Références

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4. M Hackel, M Tsuji, Y Yamano, et al. In Vitro Activity of the Siderophore Cephalosporin, Cefiderocol, Against a Recent Collection of Clinically Relevant Gram-Negative Bacilli from North America and Europe, Including Carbapenem Non-Susceptible Isolates: The SIDERO-WT-2014 Study. Antimicrobial Agents Chemotherapy. 2017;61(9):e00093-17. https://doi.org/10.1128/AAC.00093-17.

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14. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a Novel Inhibitor of Influenza Virus Cap-Dependent Endonuclease, Against Highly Pathogenic Avian Influenza Virus A/H5N1. Présentation de poster à l'ECCMID, avril 2017.

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16. Shionogi & Co, Ltd. Shionogi Filed for the New Drug Application of XOFLUZA in Taiwan for the Treatment of Influenza. July 2, 2018. Extrait de http://www.shionogi.co.jp/en/company/news/2018/pmrltj0000003vit-att/e_180702.pdf.

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20. Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717.

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22. Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30.

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