Shionogi présentera des données cliniques sur le Lusutrombopag lors du International Liver Congress™ 2019 de l'Association Européenne pour l'Étude du Foie (EASL)

OSAKA, Japon et AMSTERDAM, Pays-Bas--(BUSINESS WIRE)--Shionogi & Co, Ltd. et sa filiale européenne, Shionogi B.V. (ci-après "Shionogi"), a annoncé qu'elle présentera quatre posters sur le Lusutrombopag, un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO) à petites molécules à administration orale unique quotidienne, lors du International Liver Congress™, la réunion annuelle de l'Association Européenne pour l'Étude du Foie (EASL), qui se tiendra à Vienne, Autriche du 10 au 14 avril 2019. Le Lusutrombopag a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) le 18 février 2019 pour le traitement de la thrombocytopénie grave chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie (CLD) qui subissent une intervention invasive. Son utilisation a déjà été approuvée au Japon¹ et aux États-Unis où il est commercialisé sous la marque Mulpleta^®2.

Toutes les présentations par posters seront exposées dans le hall B du palais des congrès et des expositions Reed Messe Wien le samedi 13 avril 2019 de 9h00 à 17h00, CET. La recherche sera présentée dans la section Cirrhose et complications de le poster et comprendra les éléments suivants :

• Poster SAT 002 : le Lusutrombopag est une option de traitement sécuritaire pour la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie chronique du foie qui subissent une intervention effractive : Analyse de sûreté regroupée à partir de 3 études
  Présentateur : Nezam Afdhal

• Poster SAT 003 : Des données réelles démontrent l'innocuité et l'efficacité du Lusutrombopag chez les patients atteints de maladie hépatique chronique et de thrombocytopénie qui subissent une intervention effractive planifiée : analyse intermédiaire
  Présentateur : Nezam Afdhal

• Poster SAT 006 : Efficacité de l'agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine orale Lusutrombopag dans les maladies chroniques du foie par étiologie des maladies sous-jacentes
  Présentateur : Naim Alkhouri

• Poster SAT 038 : Lusutrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints de maladie hépatique chronique qui subissent une intervention effractive planifiée : analyse de l'innocuité regroupée des effets indésirables liés aux saignements
  Présentateur : Edoardo G. Giannini

À propos de la thrombocytopénie dans les maladies chroniques du foie

La thrombocytopénie est définie comme une numération plaquettaire inférieure à 150 000 par µL. La thrombocytopénie associée à la CLD peut être causée par de multiples facteurs, y compris la séquestration splénique et la diminution de la production de TPO. C'est la complication hématologique la plus courante de la CLD^3,4,5, des études suggérant qu'elle se produit chez jusqu'à 78 % des patients atteints de cirrhose.⁶ La thrombocytopénie grave (numération plaquettaire inférieure à 50 000 par µL) est moins fréquente et touche jusqu'à 11 % des patients.⁷ Les patients atteints de CLD et de thrombocytopénie courent un risque accru d'hémorragie, nécessitant des transfusions plaquettaires récurrentes, des visites ambulatoires et des hospitalisations plus fréquentes que les patients atteints de CLD sans thrombocytopénie.^7,8 Il est prouvé que le coût annuel des soins de santé d'un patient atteint de thrombocytopénie est plus de trois fois supérieur à celui d'un patient non atteint de thrombocytopénie.⁸En plus du potentiel de thrombocytopénie, particulièrement la thrombocytopénie grave (numération plaquettaire inférieure à 50 000 plaquettes/µL), qui augmente les saignements chirurgicaux ou traumatiques, elle peut aussi compliquer considérablement les procédures diagnostiques et les soins courants aux patients, comme la biopsie du foie et les procédures médicales indiquées ou prévues pour les patients cirrhotiques, entraînant un retard ou une annulation du traitement curatif.⁹

À propos du Lusutrombopag

Lusutrombopag est un agoniste des récepteurs TPO à petite molécule, administré par voie orale, à prise unique quotidienne, qui déclenche la production de plaquettes endogènes en interagissant avec le domaine transmembranaire des récepteurs TPO humains exprimés sur les mégacaryocytes pour induire la prolifération et la différenciation des cellules souches hématopoïétiques mégacaryocytaires et la maturation des mégacaryocytes.

Le 18 février 2019, le Lusutrombopag a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la CE pour le traitement de la thrombocytopénie grave chez les patients adultes atteints de CLD subissant une intervention invasive. Auparavant, le Lusutrombopag avait été approuvé par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social du Japon en septembre 2015 pour l'amélioration de la thrombocytopénie associée au CLD chez les patients subissant une intervention effractive élective, et par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 31 juillet 2018 pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie (CLD) qui doivent subir une intervention. Il est actuellement commercialisé au Japon et aux Etats-Unis, où il est commercialisé sous la marque Mulpleta^®.

À propos de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. (“Shionogi”) est une société pharmaceutique japonaise de premier plan axée sur la recherche qui se consacre à apporter des avantages aux patients, sur la base de sa philosophie d'entreprise consistant à "fournir les meilleurs médicaments possibles afin de protéger la santé et le bien-être des patients que nous soignons." La société commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques dont les médicaments anti-infectieux, les antalgiques, les médicaments visant à soigner les troubles du système nerveux central, les traitements des maladies cardiovasculaires et gastro-entérologiques. La R&D de Shionogi cible actuellement deux domaines thérapeutiques : les maladies infectieuses et les douleurs/troubles du système nerveux central. Pour de plus amples informations sur Shionogi, veuillez visiter www.shionogi.co.jp/en/.

Déclaration prospective

Cette annonce contient des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes, compte tenu des informations actuellement disponibles, ainsi que sur les hypothèses qui sont soumises à des risques et à des incertitudes susceptibles d'entraîner un écart notable par rapport auxdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent la conjoncture économique nationale et internationale générale telle notamment les conditions générales du marché et de l'industrie, ainsi que les variations des taux d'intérêt et de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent plus particulièrement aux déclarations prospectives liées au produit. Les risques et incertitudes produits incluent, mais sans s'y limiter, l'achèvement et l'interruption des essais cliniques; l'obtention des approbations réglementaires; les revendications et préoccupations relatives à la sécurité et à l'innocuité du produit; les avancées technologiques; le résultat défavorable d'un litige majeur; les réformes et modifications des lois et des réglementations concernant les soins de santé au plan national et international. En outre, pour les produits existants, il existe des risques de fabrication et de marketing comprenant, mais sans s'y limiter, l'incapacité de renforcer les capacités de production pour répondre à la demande, l'indisponibilité des matières premières et l'entrée sur le marché de produits concurrents. La société rejette toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Références :

1. Approbation japonaise du Lusutrombopag. Disponible à l'adresse : http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399010F1022_1_02/. Dernier accès en avril 2019

2. FDA New Drug Application Approval Letter. Disponible à l'adresse : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210923Orig1s000Approv.pdf. Dernier accès en avril 2019

3. Giannini EG. Aliment Pharmacol Ther. 2006; 23(8):1055-1065.

4. Koruk M, et al. Hepatogastroenterology. 2002; 49(48):1645-1648.

5. Aref S, et al. Hematology. 2004; 9(5/6):351-356.

6. Peck-Radosavljevic M. Liver Int. 2017; 37(6):778-793.

7. de Gottardi, A. et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(8):906-9

8. Poordad F, et al. J Med Econ. 2012; 15:112-124.

9. Hayashi H, et al. World J Gastroenterol. 2014; 20: 2595-2605.

Résumé des caractéristiques du produit Lusutrombopag, disponible à l'adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lusutrombopag-shionogi-epar-product-information_en.pdf

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