Datos publicados en The Lancet demuestran que CT-P13 no es inferior al Infliximab de referencia para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.

El primer estudio de su especie, demuestra que CT-P13 es comparable en eficacia, seguridad y tolerabilidad al Infliximab de referencia en pacientes con enfermedad de Crohn activa, validando los datos de aprobación extrapolados en esta indicación

LONDRES--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que The Lancet ha publicado el primer conjunto completo de datos sobre su estudio controlado aleatorizado (RCT) de CT-P13 (biosimilar Infliximab) en la enfermedad de Crohn, el estudio PLANETCD. Los resultados del estudio de Fase III demostraron la no inferioridad de CT-P13 respecto al Infliximab de referencia en pacientes que reciben por primera vez tratamientos biológicos, con enfermedad de Crohn de moderada a grave.¹

CT-P13 ya se ha aprobado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la enfermedad de Crohn, una forma de enfermedad inflamatoria intestinal, en más de 80 países incluyendo Estados Unidos, Canadá, Japón y por toda Europa. Anteriormente recibió la aprobación de la EMA en 2013 y de la FDA en 2016.

Conforme a las pautas reguladoras, la aprobación de CT-P13 se basó en pruebas de biosimilitud frente al Infliximab de referencia, recogidas a partir de estudios clínicos en pacientes con espondilitis anquilosante y artritis reumatoide, estableciéndose la equivalencia de los fármacos en farmacocinética y eficacia, así como en términos de comparabilidad de la seguridad y la inmunogenicidad.^{2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7} La aprobación CT-P13 para la enfermedad inflamatoria intestinal y otras indicaciones no reumatológicas se basó en la extrapolación, un proceso posterior a la aprobación de un biosimilar en una indicación no estudiada, basándose en la totalidad de las pruebas.^{8, 9,10}

Estos resultados positivos del estudio sobre la enfermedad de Crohn, basados en la evidencia existente, favorecen a CT-P13 y validan el proceso de extrapolación en que se basó la aprobación de CT-P13 para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.

“Es el primer estudio comparativo que demuestra la eficacia de un biosimilar anti-TNF en la enfermedad inflamatoria intestinal. Los hallazgos demuestran que los pacientes que padecen la enfermedad de Crohn continúan experimentando una eficacia, farmacodinámica, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad comparables cuando cambian a CT-P13 desde el Infliximab de referencia. Esta sólida prueba es un ejemplo convincente del uso de biosimilares e influirá en la toma de decisiones de los gastroenterólogos cuando elijan una terapia anti-TNF para sus pacientes”, asegura el profesor Stefan Schreiber, director de la Clínica de Medicina Interna en el Campus de Kiel del Hospital Universitario Schleswig-Holstein en Alemania.

En el estudio, de 54 semanas de duración, participaron 220 pacientes de 58 centros en 16 países, mostrando unos perfiles de seguridad y eficacia comparables entre todos los grupos de tratamiento (grupos alternos o continuados) en pacientes con la enfermedad de Crohn con los que no dieron resultados tratamientos no biológicos o fueron intolerantes a los mismos.¹

El estudio utilizó el índice de actividad de la Enfermedad de Crohn, una medida utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con la enfermedad de Crohn con el fin de establecer la respuesta o remisión de la enfermedad. El criterio de valoración principal es estableció como la proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥ 70 puntos en el índice citado respecto del valor de referencia, en la Semana 6. La no inferioridad de CT-P13 respecto al Infliximab de referencia en lo que respuesta a los índices de respuesta, se estableció cuando el intervalo de confianza del 95 % entre los fármacos cayó por debajo del margen especificado previamente.¹

El Sr. Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare, asegura: “El estudio PLANETCD supone la primera investigación de la eficacia terapéutica de un biosimilar de Infliximab con la intención de demostrar la no inferioridad con el Infliximab de referencia en la enfermedad inflamatoria intestinal. En Celltrion Healthcare estamos orgullosos de ser la compañía que lidera el camino en el espacio biosimilar además de ser testigos del creciente reconocimiento atribuido a nuestros productos gracias a su alta calidad y rentabilidad. Este estudio PLANETCD publicado en The Lancet, junto con las pruebas obtenidas del estudio NOR-SWITCH, realizado para múltiples indicaciones, refuerzan la equivalencia entre CT-P13 y el Infliximab de referencia”.

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Notas para los editores:

Declaraciones adicionales de los médicos sobre el estudio PLANETCD

“El estudio confirmó la validez de la extrapolación para CT-P13 y supuso un añadido a la evidencia existente, favoreciendo su uso en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,” comenta el profesor Young Ho Kim, investigador principal global del estudio y profesor del Departamento de Medicina del Centro Médico Samsung, Escuela Universitaria de Sungkyunkwan, Seúl, República de Corea. “La eficacia no inferior de CT-P13, medida mediante la respuesta CDAI-70, se demostró como criterio de valoración principal tras la Semana 6, y se mantuvieron índices de respuesta comparables hasta la Semana 54. Se observó que tanto el perfil de la eficacia como el de la seguridad resultaban similares en todos los grupos del estudio, incluyendo grupos alternantes durante un año”.

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal

Las enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son trastornos gastrointestinales inhabilitantes que influyen en todos los aspectos de la vida del paciente.¹¹ Se estima que afectan a 5 millones de personas en todo el mundo;¹² las enfermedades inflamatorias intestinales suponen un coste sustancial para el sistema sanitario y para la sociedad; los costes sanitarios directos de estas enfermedades se estiman en 4600 y 5600 millones de € al año.¹³

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE bajo el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 89 países (a fecha de marzo de 2019) incluyendo EE.UU., Canadá, Japón y toda Europa.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 120 países diferentes. Para obtener más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

Acerca de la revista médica The Lancet

The Lancet es la revista médica independiente de carácter general líder en el mundo. Su cobertura es internacional en cuanto a su enfoque y abarca todos los aspectos de la salud humana. The Lancet publica la investigación principal original y artículos de revisión de la más alta calidad. The Lancet se edita rigurosamente y se revisa por colegas para garantizar el mérito científico y la relevancia clínica de su variado contenido. Con la colaboración de una red internacional de asesores y contribuidores, The Lancet satisface las necesidades de los médicos añadiendo contenidos a sus conocimientos clínicos e informándoles de los aspectos más recientes que afectan a la práctica de la medicina en todo el mundo. The Lancet tiene un factor de impacto de 53,254.¹⁴

Referencias

¹ Byong Duk Y, et al. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: An international, randomised, double blind, parallel-group, non-inferiority phase III study, The Lancet. Disponible en http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32196-2/fulltext [Último acceso en marzo de 2019]
² Yoo DH, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when co-administered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20.
³ Yoo DH, et al. A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther. 2016;18:82.
⁴ Yoo DH, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):355-363.
⁵ Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12.
⁶ Park W, et al. Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and reference infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study. Arthritis Res Ther. 2016;18:25.
⁷ Park W, et al. Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):346-354.
⁸ Jung SK, et al. Physiochemical characterization of Remsima. MAbs 2014; 6: 1163-77.
⁹ United States Food and Drug Administration. CT-P13 (infliximab biosimilar) briefing document for the arthritis advisory committee. February 2016. Available from: https://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/arthritisadvisorycommittee/ucm484860.pdf [Último acceso marzo de 2019]
¹⁰ European Medicines Agency. Assessment report: Remsima. June 2013. EMA/CHMP/589317/2013. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/remsima-epar-public-assessment-report_en.pdf [Último acceso marzo de 2019]
¹¹ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponible en www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [Último acceso marzo de 2019]
¹² The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Disponible en: www.efcca.org/en/science [Último acceso marzo de 2019]
¹³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
¹⁴ The Lancet, Disponible en: https://www.journals.elsevier.com/the-lancet [Último acceso marzo de 2019]

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