LONDRA--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare ha annunciato oggi che The Lancet ha pubblicato i dati completi del suo studio controllato e randomizzato (RCT) PLANETCD su CT-P13 (infliximab biosimilare) sulla malattia di Crohn (MC). I risultati di fase III dello studio hanno dimostrato la non inferiorità di CT-P13 rispetto all'infliximab di riferimento nei pazienti naïve al trattamento biologico con MC da moderata a severa.1
CT-P13 è già approvato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, tra cui la MC, una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD), in oltre 80 paesi fra cui USA, Canada, Giappone e tutta l'Europa. Questa autorizzazione fa seguito all'approvazione da parte dell'EMA nel 2013 e della FDA nel 2016.
In base alle linee guida normative, l'approvazione di CT-P13 è basata sulla prova di biosimilarità rispetto all'infliximab di riferimento ottenuta nel corso di studi clinici su pazienti affetti da spondilite anchilosante e artrite reumatoide, che ha stabilito l'equivalenza dei medicinali in termini di farmacocinetica (PK) ed efficacia, oltre alla comparabilità per quanto riguarda sicurezza e immunogenicità.2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7 L'approvazione per CT-P13 nelle IBD e altre indicazioni non reumatologiche è basata sull'estrapolazione, un processo che permette l'approvazione di un biosimilare per un'indicazione non ancora studiata in base alla totalità delle prove.8, 9, 10
Questi risultati positivi per lo studio RCT relativi alla MC si basano su elementi di prova esistenti a favore di CT-P13 e convalidano il processo di estrapolazione su cui è basata l'approvazione di CT-P13 nel trattamento delle IBD.
"Si tratta del primo studio di raffronto diretto dei dati che dimostra la parità di efficacia di un biosimilare anti-TNF nelle malattie infiammatorie intestinali. I risultati dimostrano che i pazienti affetti da malattia di Crohn continuano a riscontrare livelli comparabili di efficacia, farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità quando passano a CT-P13 dall'infliximab di riferimento. Si tratta di una prova convincente per l'uso dei biosimilari e consentirà ai gastroenterologi di prendere decisioni informate nella scelta delle terapie anti-TNF per i loro pazienti", ha affermato il Professor Stefan Schreiber, Direttore della Clinic for Internal Medicine presso il Kiel Campus dello University Hospital Schleswig-Holstein, in Germania.
Lo studio RCT di 54 settimane, in cui sono stati arruolati 220 pazienti in 58 centri e 16 paesi, ha dimostrato profili di efficacia e sicurezza comparabili tra i due gruppi di trattamento (con terapia continuativa oppure passaggio al biosimilare) nei pazienti affetti da MC non responsivi e/o intolleranti ai trattamenti non biologici.1
Per lo studio è stato utilizzato l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), una misura che quantifica i sintomi dei pazienti MC per definire la risposta o la remissione della malattia. L'endpoint primario è stato stabilito come la proporzione dei pazienti con una diminuzione di ≥ 70 punti CDAI dalla baseline alla settimana 6. La non inferiorità di CT-P13 rispetto all'infliximab di riferimento rispetto ai tassi di risposta è stata stabilita quando il 95% dell'intervallo di confidenza (CI) fra i due medicinali è rientrato in un margine predeterminato.1
Il Sig. Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare, ha affermato: "PLANETCD è il primo studio sull'efficacia terapeutica di un biosimilare di infliximab condotto per dimostrare la non inferiorità rispetto all'infliximab di riferimento nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Noi di Celltrion Healthcare siamo orgogliosi di essere leader nel settore dei biosimilari e di assistere al crescente riconoscimento ottenuto dai nostri prodotti grazie alla loro qualità elevata e al rapporto costo-efficacia. Questo studio PLANETCD, pubblicato su The Lancet, insieme ai dati dell'importante studio NOR-SWITCH riguardante molteplici indicazioni terapeutiche, supporta l'equivalenza fra CT-P13 e l'infliximab di riferimento".
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Note per i redattori:
Altre citazioni da parte di medici sullo studio PLANETCD
"Lo studio ha confermato la validità dell'estrapolazione per CT-P13 e va ad aggiungersi alle sempre più numerose prove a supporto del suo impiego nei pazienti IBD", ha dichiarato il Professor Young Ho Kim, uno dei ricercatori responsabili dello studio e docente del Dipartimento di medicina del Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine di Seul, nella Repubblica di Corea. "La non inferiorità dell'efficacia di CT-P13, misurata dalla risposta CDAI-70, è stata dimostrata come endpoint primario dopo la settimana 6, con tassi di risposta comparabili fino alla settimana 54. I profili di efficacia e di sicurezza sono risultati simili in tutti i bracci dello studio, anche nei gruppi sottoposti al cambio di trattamento per un anno".
Informazioni sulle malattie infiammatorie croniche intestinali
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui rientrano la malattia di Chron (MC) e la colite ulcerosa (CU), sono affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti che hanno ripercussioni su ogni aspetto della vita del paziente.11 Si stima che nel mondo ne siano affetti 5 milioni di persone;12 Le malattie infiammatorie intestinali rappresentano un costo significativo per il sistema sanitario e la società; si stima che i costi sanitari diretti di queste patologie ammontino a 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.13
Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)
CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc., ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. È stato approvato dalla CE con il nome commerciale Remsima® nel settembre 2013 e lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. Negli USA, l'FDA ha autorizzato CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è autorizzato in oltre 89 paesi (al mese di marzo 2019), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e in tutta Europa.
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnato nell'offerta di trattamenti innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti alle terapie avanzate. I suoi medicinali sono prodotti in strutture all'avanguardia per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare è impegnata a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto qualità-prezzo tramite una vasta rete mondiale che si estende in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/
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Riferimenti
1 Byong Duk Y, et al. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with innovator infliximab in patients with active malattia di Crohn: An international, randomised, double blind, parallel-group, non-inferiority phase III study, The Lancet. Disponibile su http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32196-2/fulltext [Ultimo accesso: marzo 2019]
2 Yoo DH, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when co-administered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20.
3 Yoo DH, et al. A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther. 2016;18:82.
4 Yoo DH, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):355-363.
5 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12.
6 Park W, et al. Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and reference infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study. Arthritis Res Ther. 2016;18:25.
7 Park W, et al. Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):346-354.
8 Jung SK, et al. Physiochemical characterization of Remsima. MAbs 2014; 6: 1163-77.
9 United States Food and Drug Administration. CT-P13 (infliximab biosimilar) briefing document for the arthritis advisory committee. Febbraio 2016. Disponibile su: https://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/arthritisadvisorycommittee/ucm484860.pdf [Ultimo accesso: marzo 2019]
10 Agenzia europea per i medicinali. Assessment report: Remsima. Giugno 2013. EMA/CHMP/589317/2013. Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/remsima-epar-public-assessment-report_en.pdf [Ultimo accesso: marzo 2019]
11 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponibile su www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [Ultimo accesso: marzo 2019]
12 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Disponibile su: www.efcca.org/en/science [Ultimo accesso: marzo 2019]
13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
14 The Lancet. Disponibile su: https://www.journals.elsevier.com/the-lancet [Ultimo accesso: marzo 2019]
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