FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE)--W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) ha annunciato di aver ottenuto l'autorizzazione con procedura FDA 510(k), l'approvazione da parte del Ministero giapponese della sanità, del lavoro e della previdenza sociale, e la marcatura CE per l'innovativo GORE® Molding & Occlusion Balloon, un catetere a palloncino in poliuretano conforme, progettato in stretta collaborazione con il personale medico, per facilitare l'espansione di stent graft autoespandibili o per occludere temporaneamente vasi di grande diametro. Il nuovo dispositivo soddisfa tutti i requisiti delle procedure di riparazione aortica endovascolare (EVAR): un singolo palloncino evita il ricorso a più palloncini di molding e occlusione.
La dimostrata forza di espansione radiale del dispositivo che caratterizza l'intera gamma delle dimensioni dei dispositivi EVAR consente ai medici di innestare e sigillare gli stent graft in tutta sicurezza. La maggior efficienza di questa sigillatura degli innesti può ridurre i tempi delle procedure e il rischio di endoleak di tipo 1. Il dispositivo è inoltre stato progettato con il profilo più contenuto possibile, in modo da ridurre le potenziali complicanze legate all'accesso. Le sue eccellenti capacità di spinta e tracciabilità offrono un maggior controllo senza incidere sui tempi di gonfiaggio e sgonfiamento.
"Lavorando a stretto contatto con i medici, abbiamo progettato un singolo palloncino che cambia profondamente l'esperienza del personale sanitario e dei pazienti", ha dichiarato Eric Zacharias, Gore Vascular Business Leader. "Questo è uno dei numerosi traguardi raggiunti grazie al nostro continuo impegno volto a trattare l'intera aorta e ad aiutare i medici a offrire la migliore esperienza possibile ai pazienti".
Il nuovo dispositivo è disponibile con un'unica lunghezza del catetere da 90 cm, adatto all'uso con gli attuali dispositivi GORE® EXCLUDER® e con i futuri prodotti targati Gore, pur mantenendo la compatibilità con i fili guida da 180 cm.
Oltre a offrire valore aggiunto grazie alle caratteristiche tecniche sempre affidabili e all'esperienza del paziente, l'uso di un singolo palloncino permette di ottimizzare efficienza e inventario. "Sappiamo che i nostri medici valutano sia la performance tecnica, sia il valore economico delle loro pratiche", ha affermato Eric Zacharias. "L'uso di un singolo palloncino di molding e occlusione nel corso di un intervento EVAR contiene gli sprechi intraoperatori perché riduce al minimo il costo complessivo degli strumenti per la procedura. Il potenziale di limitare i tempi per l'applicazione del catetere in sala operatoria e in laboratorio può contribuire a velocizzare la rotazione delle sale e a iniziare più puntualmente le procedure".
Il prodotto GORE Molding & Occlusion Balloon fa parte della crescente famiglia di prodotti endovascolari che condividono un unico obiettivo: la cura efficace dei malfunzionamenti dell'aorta, grazie al prezioso sostegno dei team di supporto clinico e dell'offerta educativa di Gore. Il portafoglio completo di prodotti aortici include l'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA; l'endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG® per il trattamento degli aneurismi, delle transezioni e delle dissezioni toraciche di tipo B; e l'endoprotesi per la branca iliaca GORE® EXCLUDER®, l'unico dispositivo già pronto per l'uso approvato dalla FDA e indicato per il trattamento endovascolare degli aneurismi comuni dell'arteria iliaca o degli aneurismi aorto-iliaci.
Per ulteriori informazioni visitare www.goremedical.com/balloon
Per le indicazioni complete e altre informazioni importanti sulla sicurezza dei prodotti commerciali Gore a cui si fa riferimento nel presente comunicato, consultare le relative Istruzioni per l'uso (IFU).
La divisione prodotti medicali
Gore progetta dispositivi per il trattamento di una vasta gamma di patologie cardiovascolari e di altro tipo. Con oltre 40 milioni di dispositivi medicali impiantati in più di 40 anni, Gore sfrutta la propria esperienza nel miglioramento dei risultati per i pazienti grazie alla ricerca, alla formazione e a iniziative di alto livello. La performance e la facilità di utilizzo dei prodotti, accompagnate dalla qualità del servizio, permettono a personale sanitario, ospedali e società di assicurazione di risparmiare sui costi in maniera sostenibile. Lavorando a stretto contatto con il personale sanitario, Gore migliora la vita dei pazienti. www.goremedical.com
Informazioni su Gore
W. L. Gore & Associates è una società globale nel settore della scienza dei materiali impegnata nella trasformazione delle industrie e nel miglioramento della vita. Fondata nel 1958, Gore è famosa per la capacità di risolvere complessi problemi tecnici negli ambienti più difficili, dalla rivoluzione nel settore dei tessuti con i prodotti GORE-TEX® alla creazione di dispositivi medicali che migliorano e salvano la vita dei pazienti, passando per nuovi livelli di performance nei segmenti aerospaziale, farmaceutico, dell'elettronica mobile e altri ancora. La società è famosa anche per la sua solida cultura orientata al lavoro di squadra e per il riconoscimento internazionale da parte del Great Place to Work® Institute. Dalla sede di Newark, Del., Gore collabora con 9.500 associati e genera un fatturato annuo di 3,5 miliardi di dollari USA. www.gore.com
I prodotti riportati potrebbero non essere disponibili in tutti i
mercati.
GORE®, GORE-TEX®,
EXCLUDER® e TAG® sono marchi
commerciali di W. L. Gore & Associates.
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