PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO FR0010095596), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie, en particulier contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd'hui ses résultats financiers semestriels consolidés1 au 30 juin 2018 et fait le point sur ses activités.
Judith Greciet, Présidente Directrice Générale d'Onxeo, déclare : « Le 1er semestre 2018 a été marqué par une étape importante dans le développement de notre produit candidat phare AsiDNA™ qui est entré dans une étude clinique de phase I DRIIV-1 chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé. Nous attendons des données préliminaires pour le 4e trimestre 2018, qui confirmeront à la fois l'innocuité et l'activité systémique de cet inhibiteur first-in-class de la réparation de l'ADN. Nous avons en parallèle mené d'importants travaux précliniques sur AsiDNA™ en association avec d'autres agents anticancéreux afin d’évaluer tout son potentiel. Dans ce contexte, nous avons déjà obtenu des données très convaincantes sur son effet synergique ainsi que sur sa capacité à renverser la résistance tumorale lorsqu'il est associé à un inhibiteur de PARP. Des résultats complémentaires sur l’intérêt d’associer AsiDNA™ avec belinostat ont également été obtenus et d’autres expérimentations sont en cours pour démontrer l'intérêt d’une association d’AsiDNA™ avec le carboplatine, qui fait partie des traitements standards en chimiothérapie. Ces données précliniques solides, associées aux résultats attendus de l'étude clinique DRIIV-1, ouvrent de nouvelles opportunités de développement clinique pour exploiter le plein potentiel d’AsiDNA™ et nous avons prévu d’ores et déjà d’élargir son développement clinique en association dès 2019.
En outre, le travail intensif de sélection et d'optimisation de nouvelles molécules issues de notre plateforme PlatON™ porte ses fruits et nous prévoyons l’entrée en développement préclinique du prochain candidat optimisé d'ici la fin de l'année, élargissant ainsi le portefeuille de produits en développement d'Onxeo.
À l'heure actuelle, et compte tenu des données précliniques disponibles, il apparait que l’association d’AsiDNA™ avec un inhibiteur de PARP et/ou le carboplatine constitue l’option la plus prometteuse, tandis que belinostat pourrait bénéficier d’une association plus pertinente avec le nouveau candidat issu de platON™ en cours d’optimisation, en raison des propriétés pharmacocinétiques respectives de ces produits.
Au cours de ce semestre, nous avons également renforcé notre trésorerie avec une ligne de financement en fonds propres et la monétisation des royalties de Beleodaq®, afin de soutenir la dynamique de nos programmes de développement sur cette technologie très prometteuse de ciblage de l’ADN. »
1 Les procédures d’examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées. Le rapport d’examen limité sera émis après finalisation des procédures requises pour les besoins de la publication du rapport financier semestriel.
RÉSULTATS FINANCIERS SEMESTRIELS 2018
Le chiffre d'affaires du 1er semestre 2018 s'est élevé à 2,1 millions d'euros et est constitué de :
- 1,2 million d'euros de chiffre d’affaires récurrent, correspondant aux ventes de produits dans le cadre du programme d’accès contrôlé européen (Named Patient Program) et aux royalties sur ventes liées aux accords de licence avec Spectrum Pharmaceuticals. La baisse par rapport à 2017 provient principalement de la cession des produits Loramyc® et Sitavig à Vectans Pharma fin juillet 2017.
- 0,9 million d'euros de chiffre d’affaires non récurrent incluant principalement des paiements d’étape provenant d'un accord de licence. L'application de la nouvelle norme IFRS15 sur la reconnaissance du revenu à compter du 1er janvier 2018 a eu un impact négatif d'environ 0,5 million d'euros sur le chiffre d’affaires non récurrent du 1er semestre.
Les charges d'exploitation se sont élevées à 7,6 millions d'euros au 1er semestre 2018, soit une baisse de 48% par rapport au 1er semestre 2017 due essentiellement à la réduction des coûts à la suite de l'interruption du programme Livatag®.
La Société a également enregistré un produit d'exploitation de 4 millions d'euros correspondant à l’annulation d'une avance de trésorerie de Bpifrance relative au programme Livatag®, pour lequel l’objectif de succès commercial n’a pas été atteint.
Le 27 juillet 2018, le Conseil d'administration a examiné les comptes consolidés de la Société pour le 1er semestre 2018 et a enregistré une perte de valeur de 8,6 millions d'euros suite aux tests effectués conformément aux normes comptables IFRS. Cet ajustement comptable est dû notamment à une meilleure synergie potentielle entre belinostat et un futur composé de platON™ par rapport à un développement avec AsiDNA™, différant ainsi les flux de trésorerie cumulés futurs sur ce produit. Ceci n'a aucun impact sur le solde de trésorerie actuel ou futur de la Société ou sur sa capacité à développer sa stratégie de création de valeur comme prévu. Cette dépréciation a entrainé une réduction de 1,7 million d'euros de l'impôt différé passif de la Société, constatée en profits.
La perte nette totale du 1er semestre 2018 s'élevait à 8,8 millions d'euros, contre 11,6 millions d'euros au 1er semestre 2017.
Compte de résultat consolidé (IFRS)
En milliers d'euros |
30/06/2018
(6 mois) |
30/06/2017
(6 mois) |
||
Chiffre d’affaires, dont Chiffre d’affaires récurrent Chiffre d’affaires non récurrent |
2 102
1 040 1 062 |
3 367
1 893 1 474 |
||
Charges d'exploitation, dont Dépenses de R&D (nettes du crédit d'impôt R&D) |
(7 578)
(3 187) |
(14 674)
(10 481) |
||
Résultat opérationnel avant éléments à caractère non récurrent | (5 476) | (11 307) | ||
Résultat opérationnel non courant, dont dépréciation des actifs de R&D liés à Beleodaq® |
(4 627)
(8 549) |
(17)
- |
||
Produits financiers | (444) | (338) | ||
Impôt sur les sociétés | 1 711 | 35 | ||
Bénéfice net/perte nette | (8 836) | (11 627) |
SITUATION DE TRÉSORERIE AU 30 JUIN 2018
Au 30 juin 2018, le Groupe disposait d'une trésorerie consolidée de 11 millions d'euros contre 14,3 millions d'euros au 31 décembre 2017. Ceci procure une visibilité financière jusqu’au 1er trimestre 2020 sur la base du plan de financement actuel qui inclut un développement élargi pour AsiDNA™.
La variation de trésorerie tient compte des 7,5 millions de dollars (produit net de 6,1 millions d'euros) de financement non dilutif de SWK Holdings Corporation résultant de la vente de droits liés à de futures redevances pour Beleodaq® le 7 juin 2018. Afin de poursuivre activement ses programmes de R&D, Onxeo a également mis en place avec Nice & Green SA, le 15 juin 2018, une ligne de financement en fonds propres incluant un programme d’intéressement par émission d’actions nouvelles sur une période de 10 mois, pour un montant maximum de 5,4 millions d’euros, inclus dans le plan de financement.
FAITS MARQUANTS DU 1er SEMESTRE 2018, ÉVÈNEMENTS RÉCENTS ET PERSPECTIVES
-
AsiDNA™
- Onxeo a obtenu un nouveau brevet de composition en Europe en janvier 2018 couvrant de multiples composés, dont AsiDNA™, qui offre une protection jusqu'en 2031 avec une extension potentielle jusqu’en 2036. Avec les brevets déjà obtenus, la propriété intellectuelle d’Onxeo pour ses technologies, ses produits et leurs associations ciblant l’ADN sera désormais protégée par 10 familles de brevets au niveau mondial.
- La Société a également lancé, fin avril 2018, une étude de phase I (DRIIV-1) à doses croissantes avec AsiDNA™ afin d'évaluer l’innocuité du composé et d'identifier sa dose clinique optimale, ainsi que sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé. Les résultats préliminaires sont attendus au 4e trimestre 2018.
- De nouveaux résultats précliniques d’AsiDNA™ en association avec les inhibiteurs de PARP, annoncés en juillet 2018, ont montré un effet synergique fort et une réversion de la résistance tumorale, confirmant la pertinence d’une association d’AsiDNA™ avec les inhibiteurs de PARP.
Ces données in vitro et in vivo favorables, ainsi que les résultats d'activité attendus de l'étude DRIIV-1, permettront la poursuite du développement clinique d’AsiDNA™ en association avec les inhibiteurs de PARP, qui devrait débuter à partir de fin 2018. Les résultats des études précliniques d'autres associations seront disponibles après l'été.
Ces résultats confortent AsiDNA™ en tant que programme de développement prioritaire de la Société.
-
platON™
- La plateforme de chimie brevetée d'Onxeo permet à la Société de générer d'autres médicaments candidats innovants pour le ciblage de l’ADN.
- Plusieurs molécules sont actuellement en phase de sélection et d'optimisation et Onxeo prévoit d'amorcer l'évaluation préclinique d'un nouveau candidat médicament d'ici fin 2018.
-
Belinostat
- Les données précliniques obtenues en combinaison avec AsiDNA™ ont été présentées à la communauté scientifique lors de l’une des deux présentations sous formes d’affiches à l'AACR 2018 (Association for Cancer Research).
-
Gouvernement d'entreprise
- Le 16 mai 2018, l'Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires a renouvelé pour trois ans le mandat d'administrateur de M. Thomas Hofstaetter, Président du Comité de Rémunération et du Comité Scientifique et de Développement Commercial d'Onxeo.
PUBLICATIONS ET ÉVÈNEMENTS FINANCIERS À VENIR
- Informations financières du 3e trimestre 2018 : jeudi 25 octobre 2018, après la clôture du marché
À propos d’Onxeo
Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO) est une société de biotechnologie française qui développe des médicaments innovants en oncologie, basés sur le ciblage de l'ADN et l'épigénétique, deux des mécanismes d'action les plus recherchés dans le traitement du cancer aujourd'hui. La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de concept clinique chez l’homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.
Onxeo développe AsiDNA™, un inhibiteur first-in-class de la réparation des cassures de l’ADN tumoral, basé sur un mécanisme unique de leurre. AsiDNA™ a déjà été évalué avec succès dans un essai de phase I dans le mélanome métastatique par administration locale et est actuellement évalué pour le traitement d’autres tumeurs par administration systémique (IV) dans le cadre de l’étude de phase I DRIIV-1 (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously).
AsiDNA™ représente le premier composé issu de platON™, la plate-forme d'oligonucléotides leurres d’Onxeo. PlatON™ continuera à générer de composés innovants ciblant des fonctions de l’ADN tumoral afin d’élargir le portefeuille de produits d’Onxeo.
Le portefeuille de R&D d'Onxeo comprend également belinostat, un inhibiteur d'HDAC (épigénétique), dont une forme orale pourrait être utilisée en association avec d'autres agents anticancéreux dans de tumeurs liquides ou solides. Belinostat dispose déjà d’une approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2ème ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et est commercialisé aux États-Unis dans cette indication par Spectrum Pharmaceuticals, partenaire d'Onxeo, sous le nom Beleodaq® (belinostat par voie intraveineuse (IV)).
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 « Facteurs de Risque » du document de référence 2017 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 25 avril 2018 sous le numéro D.18-0389, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.onxeo.com).
ANNEXES - COMPTES SEMESTRIELS CONSOLIDÉS AU 30 JUIN 2018
Le rapport financier semestriel 2018 sera mis à disposition sur le site internet de la Société dans les délais réglementaires.
ETAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ
ACTIF (en milliers €) | 30/06/2018 | 31/12/2017 | ||
Actifs non courants | ||||
immobilisations incorporelles | 38 734 | 47 535 | ||
Immobilisations corporelles | 275 | 344 | ||
Immobilisations financières | 244 | 232 | ||
Total des actifs non courants | 39 253 | 48 111 | ||
Actifs courants | ||||
Stocks et en cours | 33 | 30 | ||
Clients et comptes rattachés | 1 483 | 552 | ||
Autres créances | 6 519 | 15 103 | ||
Disponibilités | 11 014 | 14 277 | ||
Total des actifs courants | 19 049 | 29 962 | ||
TOTAL ACTIF | 58 302 | 78 073 | ||
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | 30/06/2018 | 31/12/2017 | ||
Capitaux propres | ||||
Capital social | 12 684 | 12 674 | ||
Moins : actions détenues en propre | -96 | -89 | ||
Primes | 38 892 | 269 060 | ||
Réserves | -1 395 | -172 700 | ||
Résultat | - 8 838 | -59 071 | ||
Total des capitaux propres | 42 248 | 49 873 | ||
Passif non courant | ||||
Impôt différé passif | 2 366 | 4 094 | ||
Provisions | 546 | 550 | ||
Autres dettes financières | 7 067 | 4 714 | ||
Total des passifs non courants | 9 979 | 9 358 | ||
Passifs courants | ||||
Dette financière à court terme | 101 | 130 | ||
Fournisseurs et comptes rattachés | 4 330 | 5 956 | ||
Autres passifs | 1 644 | 12 755 | ||
Total des passifs courants | 6 075 | 18 842 | ||
TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | 58 302 | 78 073 |
ETAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ
En milliers € | 30/06/2018 | 30/06/2017 | ||
Chiffre d'affaires récurrent provenant des accords de licence | 1 040 | 1 893 | ||
Chiffre d'affaires non récurrent provenant des accords de licence | 1 062 | 1 474 | ||
Total Chiffre d'affaires | 2 102 | 3 367 | ||
Achats consommés | -211 | -415 | ||
Charges de personnel | -2 682 | -3 716 | ||
Charges externes | -4 228 | -9 672 | ||
Impôts et taxes | -196 | -179 | ||
Dotations nettes aux amortissements | -311 | -900 | ||
Dotations nettes aux provisions | 163 | 969 | ||
Autres produits d'exploitation | 3 | |||
Autres charges d'exploitation | -114 | -765 | ||
Charges opérationnelles | -7 578 | -14 674 | ||
Résultat opérationnel courant | -5 476 | -11 307 | ||
Quote-part de résultat mis en équivalence | -17 | |||
Autres produits opérationnels | 4 036 | |||
Autres charges opérationnelles | -8 663 | |||
Résultat opérationnel après quote-part de résultat mis en équivalence | -10 103 | -11 324 | ||
Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie | 530 | |||
Autres produits financiers | 87 | 16 | ||
Charges financières | -532 | -884 | ||
Résultat financier | -444 | -338 | ||
Résultat avant impôt | -10 547 | -11 663 | ||
Impôt sur le revenu | 1 711 | 35 | ||
- dont impôt différé | 1 728 | 0 | ||
Résultat net | -8 836 | -11 627 | ||
Résultat par action | -0,17 | -0,23 | ||
Résultat dilué par action | -0,17 | -0,23 |
ETAT DES AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ
En milliers € | 30/06/2018 | 30/06/2017 | ||
Résultat de la période | -8 836 | -11 627 | ||
Autre résultat global | ||||
Écarts de conversion | 2 201 | 955 | ||
Pertes et gains sur décomptabilisation d'actifs disponibles à la vente | ||||
Couverture de flux de trésorerie | ||||
Impôt relatif aux éléments du résultat global | ||||
Autres éléments recyclables en résultat | 2 201 | 955 | ||
Gains et pertes actuariels | 0 | -21 | ||
Autres éléments non recyclables en résultat | 0 | -21 | ||
Autres éléments du résultat global de la période net d'impôts | 2 201 | 934 | ||
Résultat global total de la période | -6 635 | -10 693 | ||
Résultat global total attribuable aux :
- propriétaires de la société-mère - intérêts minoritaires |
-6 635 | -10 593 |
ETAT DES FLUX DE TRÉSORERIE NETTE CONSOLIDÉ
En milliers € | 30/06/2018 | 31/12/2017 | 30/06/2017 | |||
Résultat net consolidé | -8 836 | -59 071 | -11 627 | |||
+/- Dotations nettes aux amortissements et provisions | 8 888 | 40 253 | 949 | |||
(à l’exclusion de celles liées à l’actif circulant) | ||||||
-/+ Gains et pertes latents liés aux variations de juste valeur | 432 | |||||
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés | 311 | 980 | 249 | |||
-/+ Autres produits et charges calculés | -67 | -137 | -92 | |||
-/+ Plus et moins-values de cession | ||||||
-/+ Profits et pertes de dilution | ||||||
+/- Quote-part de résultat liée aux sociétés mises en équivalence | 17 | |||||
- Dividendes (titres non consolidés) | ||||||
Capacité d’autofinancement après coût de l’endettement financier net et impôt | 728 | -17 973 | -10 504 | |||
+ Coût de l’endettement financier net | 12 | 492 | 338 | |||
+/- Charge d’impôt (y compris impôts différés) | -1 728 | -7 801 | 35 | |||
Capacité d’autofinancement avant coût de l’endettement financier net et impôt | -988 | -25 282 | -10 130 | |||
- Impôt versé | ||||||
+/- Variation du B.F.R. lié à l'activité (y compris dette liée aux avantages au personnel) | -8,631 | -2 999 | -5 547 | |||
FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L'ACTIVITE | -9 620 | -28 281 | -15 677 | |||
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles | -17 | -65 | -25 | |||
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles | 2 | |||||
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations financières (titres non consolidés) | 12 | -2 | -2 | |||
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières (titres non consolidés) | 2 | |||||
+/- Incidence des variations de périmètre | ||||||
+ Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés) | ||||||
+/- Variation des prêts et avances consentis | ||||||
+ Subventions d’investissement reçues | ||||||
+/- Autres flux liés aux opérations d'investissement | ||||||
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D’INVESTISSEMENT | -5 | -67 | -23 | |||
Flux de trésorerie résultant de la fusion | 0 | |||||
+ Sommes reçues des actionnaires lors d’augmentations de capital | ||||||
. Versées par les actionnaires de la société mère | 48 | 14 012 | 14 702 | |||
. Versées par les minoritaires des sociétés intégrées | ||||||
+ Sommes reçues lors de l’exercice des stock-options | ||||||
-/+ Rachats et reventes d’actions propres | -1 | -68 | 1 | |||
- Dividendes mis en paiement au cours de l'exercice | ||||||
. Dividendes versés aux actionnaires de la société mère | ||||||
. Dividendes versés aux minoritaires de sociétés intégrées | ||||||
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts | 6 375 | |||||
- Remboursements d'emprunts (y compris contrats de location financement) | -77 | -154 | -320 | |||
- Intérêts financiers nets versés (y compris contrats de location financement) | 0 | |||||
+/- Autres flux liés aux opérations de financement | -12 | -354 | -229 | |||
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT | 6 333 | 13 437 | 14 155 | |||
+/- Incidence des variations des cours des devises | 29 | -55 | -44 | |||
VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE | -3,263 | -14 966 | -1 590 | |||
TRESORERIE INITIALE | 14,277 | 29 243 | 29 243 | |||
TRESORERIE FINALE | 11,014 | 14 277 | 27 654 |