Onxeo publie ses résultats financiers semestriels 2018 et présente ses perspectives d’activité

  • Progression du développement clinique du produit phare d'Onxeo, AsiDNA™, conforme au plan
    • Les résultats préliminaires de tolérance et d’activité de l'étude clinique de phase I DRIIV-1 sont attendus au 4e trimestre 2018
    • Deux essais cliniques d’AsiDNA™ en association sont prévus début 2019
  • Nouveau composé optimisé issu de la plateforme propriétaire platON™ prêt à entrer en préclinique d'ici fin 2018, en ligne avec le plan
  • Trésorerie de 11 M€ au 30 juin 2018 permettant un développement clinique élargi d’AsiDNA™ jusqu’en 2020

PARIS--()--Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO FR0010095596), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie, en particulier contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd'hui ses résultats financiers semestriels consolidés1 au 30 juin 2018 et fait le point sur ses activités.

Judith Greciet, Présidente Directrice Générale d'Onxeo, déclare : « Le 1er semestre 2018 a été marqué par une étape importante dans le développement de notre produit candidat phare AsiDNA™ qui est entré dans une étude clinique de phase I DRIIV-1 chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé. Nous attendons des données préliminaires pour le 4e trimestre 2018, qui confirmeront à la fois l'innocuité et l'activité systémique de cet inhibiteur first-in-class de la réparation de l'ADN. Nous avons en parallèle mené d'importants travaux précliniques sur AsiDNA™ en association avec d'autres agents anticancéreux afin d’évaluer tout son potentiel. Dans ce contexte, nous avons déjà obtenu des données très convaincantes sur son effet synergique ainsi que sur sa capacité à renverser la résistance tumorale lorsqu'il est associé à un inhibiteur de PARP. Des résultats complémentaires sur l’intérêt d’associer AsiDNA™ avec belinostat ont également été obtenus et d’autres expérimentations sont en cours pour démontrer l'intérêt d’une association d’AsiDNA™ avec le carboplatine, qui fait partie des traitements standards en chimiothérapie. Ces données précliniques solides, associées aux résultats attendus de l'étude clinique DRIIV-1, ouvrent de nouvelles opportunités de développement clinique pour exploiter le plein potentiel d’AsiDNA™ et nous avons prévu d’ores et déjà d’élargir son développement clinique en association dès 2019.

En outre, le travail intensif de sélection et d'optimisation de nouvelles molécules issues de notre plateforme PlatON™ porte ses fruits et nous prévoyons l’entrée en développement préclinique du prochain candidat optimisé d'ici la fin de l'année, élargissant ainsi le portefeuille de produits en développement d'Onxeo.

À l'heure actuelle, et compte tenu des données précliniques disponibles, il apparait que l’association d’AsiDNA™ avec un inhibiteur de PARP et/ou le carboplatine constitue l’option la plus prometteuse, tandis que belinostat pourrait bénéficier d’une association plus pertinente avec le nouveau candidat issu de platON™ en cours d’optimisation, en raison des propriétés pharmacocinétiques respectives de ces produits.

Au cours de ce semestre, nous avons également renforcé notre trésorerie avec une ligne de financement en fonds propres et la monétisation des royalties de Beleodaq®, afin de soutenir la dynamique de nos programmes de développement sur cette technologie très prometteuse de ciblage de l’ADN. »

1 Les procédures d’examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées. Le rapport d’examen limité sera émis après finalisation des procédures requises pour les besoins de la publication du rapport financier semestriel.

RÉSULTATS FINANCIERS SEMESTRIELS 2018

Le chiffre d'affaires du 1er semestre 2018 s'est élevé à 2,1 millions d'euros et est constitué de :

  • 1,2 million d'euros de chiffre d’affaires récurrent, correspondant aux ventes de produits dans le cadre du programme d’accès contrôlé européen (Named Patient Program) et aux royalties sur ventes liées aux accords de licence avec Spectrum Pharmaceuticals. La baisse par rapport à 2017 provient principalement de la cession des produits Loramyc® et Sitavig à Vectans Pharma fin juillet 2017.
  • 0,9 million d'euros de chiffre d’affaires non récurrent incluant principalement des paiements d’étape provenant d'un accord de licence. L'application de la nouvelle norme IFRS15 sur la reconnaissance du revenu à compter du 1er janvier 2018 a eu un impact négatif d'environ 0,5 million d'euros sur le chiffre d’affaires non récurrent du 1er semestre.

Les charges d'exploitation se sont élevées à 7,6 millions d'euros au 1er semestre 2018, soit une baisse de 48% par rapport au 1er semestre 2017 due essentiellement à la réduction des coûts à la suite de l'interruption du programme Livatag®.

La Société a également enregistré un produit d'exploitation de 4 millions d'euros correspondant à l’annulation d'une avance de trésorerie de Bpifrance relative au programme Livatag®, pour lequel l’objectif de succès commercial n’a pas été atteint.

Le 27 juillet 2018, le Conseil d'administration a examiné les comptes consolidés de la Société pour le 1er semestre 2018 et a enregistré une perte de valeur de 8,6 millions d'euros suite aux tests effectués conformément aux normes comptables IFRS. Cet ajustement comptable est dû notamment à une meilleure synergie potentielle entre belinostat et un futur composé de platON™ par rapport à un développement avec AsiDNA™, différant ainsi les flux de trésorerie cumulés futurs sur ce produit. Ceci n'a aucun impact sur le solde de trésorerie actuel ou futur de la Société ou sur sa capacité à développer sa stratégie de création de valeur comme prévu. Cette dépréciation a entrainé une réduction de 1,7 million d'euros de l'impôt différé passif de la Société, constatée en profits.

La perte nette totale du 1er semestre 2018 s'élevait à 8,8 millions d'euros, contre 11,6 millions d'euros au 1er semestre 2017.

         
Compte de résultat consolidé (IFRS)

En milliers d'euros

  30/06/2018

(6 mois)

  30/06/2017

(6 mois)

Chiffre d’affaires, dont

    Chiffre d’affaires récurrent

    Chiffre d’affaires non récurrent

  2 102

1 040

1 062

  3 367

1 893

1 474

Charges d'exploitation, dont

    Dépenses de R&D (nettes du crédit d'impôt R&D)

  (7 578)

(3 187)

  (14 674)

(10 481)

Résultat opérationnel avant éléments à caractère non récurrent   (5 476)   (11 307)

Résultat opérationnel non courant, dont

    dépréciation des actifs de R&D liés à Beleodaq®

  (4 627)

(8 549)

  (17)

-

Produits financiers   (444)   (338)
Impôt sur les sociétés   1 711   35
Bénéfice net/perte nette   (8 836)   (11 627)

SITUATION DE TRÉSORERIE AU 30 JUIN 2018

Au 30 juin 2018, le Groupe disposait d'une trésorerie consolidée de 11 millions d'euros contre 14,3 millions d'euros au 31 décembre 2017. Ceci procure une visibilité financière jusqu’au 1er trimestre 2020 sur la base du plan de financement actuel qui inclut un développement élargi pour AsiDNA™.

La variation de trésorerie tient compte des 7,5 millions de dollars (produit net de 6,1 millions d'euros) de financement non dilutif de SWK Holdings Corporation résultant de la vente de droits liés à de futures redevances pour Beleodaq® le 7 juin 2018. Afin de poursuivre activement ses programmes de R&D, Onxeo a également mis en place avec Nice & Green SA, le 15 juin 2018, une ligne de financement en fonds propres incluant un programme d’intéressement par émission d’actions nouvelles sur une période de 10 mois, pour un montant maximum de 5,4 millions d’euros, inclus dans le plan de financement.

FAITS MARQUANTS DU 1er SEMESTRE 2018, ÉVÈNEMENTS RÉCENTS ET PERSPECTIVES

  • AsiDNA™
    • Onxeo a obtenu un nouveau brevet de composition en Europe en janvier 2018 couvrant de multiples composés, dont AsiDNA™, qui offre une protection jusqu'en 2031 avec une extension potentielle jusqu’en 2036. Avec les brevets déjà obtenus, la propriété intellectuelle d’Onxeo pour ses technologies, ses produits et leurs associations ciblant l’ADN sera désormais protégée par 10 familles de brevets au niveau mondial.
    • La Société a également lancé, fin avril 2018, une étude de phase I (DRIIV-1) à doses croissantes avec AsiDNA™ afin d'évaluer l’innocuité du composé et d'identifier sa dose clinique optimale, ainsi que sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé. Les résultats préliminaires sont attendus au 4e trimestre 2018.
    • De nouveaux résultats précliniques d’AsiDNA™ en association avec les inhibiteurs de PARP, annoncés en juillet 2018, ont montré un effet synergique fort et une réversion de la résistance tumorale, confirmant la pertinence d’une association d’AsiDNA™ avec les inhibiteurs de PARP.

Ces données in vitro et in vivo favorables, ainsi que les résultats d'activité attendus de l'étude DRIIV-1, permettront la poursuite du développement clinique d’AsiDNA™ en association avec les inhibiteurs de PARP, qui devrait débuter à partir de fin 2018. Les résultats des études précliniques d'autres associations seront disponibles après l'été.

Ces résultats confortent AsiDNA™ en tant que programme de développement prioritaire de la Société.

  • platON™
    • La plateforme de chimie brevetée d'Onxeo permet à la Société de générer d'autres médicaments candidats innovants pour le ciblage de l’ADN.
    • Plusieurs molécules sont actuellement en phase de sélection et d'optimisation et Onxeo prévoit d'amorcer l'évaluation préclinique d'un nouveau candidat médicament d'ici fin 2018.
  • Belinostat
    • Les données précliniques obtenues en combinaison avec AsiDNA™ ont été présentées à la communauté scientifique lors de l’une des deux présentations sous formes d’affiches à l'AACR 2018 (Association for Cancer Research).
  • Gouvernement d'entreprise
    • Le 16 mai 2018, l'Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires a renouvelé pour trois ans le mandat d'administrateur de M. Thomas Hofstaetter, Président du Comité de Rémunération et du Comité Scientifique et de Développement Commercial d'Onxeo.

PUBLICATIONS ET ÉVÈNEMENTS FINANCIERS À VENIR

  • Informations financières du 3e trimestre 2018 : jeudi 25 octobre 2018, après la clôture du marché

À propos d’Onxeo

Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO) est une société de biotechnologie française qui développe des médicaments innovants en oncologie, basés sur le ciblage de l'ADN et l'épigénétique, deux des mécanismes d'action les plus recherchés dans le traitement du cancer aujourd'hui. La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de concept clinique chez l’homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.

Onxeo développe AsiDNA™, un inhibiteur first-in-class de la réparation des cassures de l’ADN tumoral, basé sur un mécanisme unique de leurre. AsiDNA™ a déjà été évalué avec succès dans un essai de phase I dans le mélanome métastatique par administration locale et est actuellement évalué pour le traitement d’autres tumeurs par administration systémique (IV) dans le cadre de l’étude de phase I DRIIV-1 (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously).

AsiDNA™ représente le premier composé issu de platON™, la plate-forme d'oligonucléotides leurres d’Onxeo. PlatON™ continuera à générer de composés innovants ciblant des fonctions de l’ADN tumoral afin d’élargir le portefeuille de produits d’Onxeo.

Le portefeuille de R&D d'Onxeo comprend également belinostat, un inhibiteur d'HDAC (épigénétique), dont une forme orale pourrait être utilisée en association avec d'autres agents anticancéreux dans de tumeurs liquides ou solides. Belinostat dispose déjà d’une approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2ème ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et est commercialisé aux États-Unis dans cette indication par Spectrum Pharmaceuticals, partenaire d'Onxeo, sous le nom Beleodaq® (belinostat par voie intraveineuse (IV)).

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 « Facteurs de Risque » du document de référence 2017 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 25 avril 2018 sous le numéro D.18-0389, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.onxeo.com).

ANNEXES - COMPTES SEMESTRIELS CONSOLIDÉS AU 30 JUIN 2018

Le rapport financier semestriel 2018 sera mis à disposition sur le site internet de la Société dans les délais réglementaires.

ETAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ

         
ACTIF (en milliers €)   30/06/2018   31/12/2017
   
Actifs non courants
immobilisations incorporelles 38 734 47 535
Immobilisations corporelles 275 344
Immobilisations financières   244   232
Total des actifs non courants   39 253   48 111
 
Actifs courants
Stocks et en cours 33 30
Clients et comptes rattachés 1 483 552
Autres créances 6 519 15 103
Disponibilités   11 014   14 277
Total des actifs courants   19 049   29 962
         
TOTAL ACTIF   58 302   78 073
 
         
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES   30/06/2018   31/12/2017
Capitaux propres
Capital social 12 684 12 674
Moins : actions détenues en propre -96 -89
Primes 38 892 269 060
Réserves -1 395 -172 700
Résultat   - 8 838   -59 071
Total des capitaux propres   42 248   49 873
 
Passif non courant
Impôt différé passif 2 366 4 094
Provisions 546 550
Autres dettes financières   7 067   4 714
Total des passifs non courants   9 979   9 358
 
Passifs courants
Dette financière à court terme 101 130
Fournisseurs et comptes rattachés 4 330 5 956
Autres passifs   1 644   12 755
Total des passifs courants   6 075   18 842
         
TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES   58 302   78 073

ETAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

         
En milliers €   30/06/2018   30/06/2017
   
 
Chiffre d'affaires récurrent provenant des accords de licence 1 040 1 893
Chiffre d'affaires non récurrent provenant des accords de licence   1 062   1 474
Total Chiffre d'affaires   2 102   3 367
Achats consommés -211 -415
Charges de personnel -2 682 -3 716
Charges externes -4 228 -9 672
Impôts et taxes -196 -179
Dotations nettes aux amortissements -311 -900
Dotations nettes aux provisions 163 969
Autres produits d'exploitation 3
Autres charges d'exploitation   -114   -765
Charges opérationnelles   -7 578   -14 674
Résultat opérationnel courant   -5 476   -11 307
Quote-part de résultat mis en équivalence -17
Autres produits opérationnels 4 036
Autres charges opérationnelles   -8 663    
Résultat opérationnel après quote-part de résultat mis en équivalence   -10 103   -11 324
Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie 530
Autres produits financiers 87 16
Charges financières   -532   -884
Résultat financier   -444   -338
Résultat avant impôt   -10 547   -11 663
Impôt sur le revenu 1 711 35
- dont impôt différé   1 728   0
Résultat net   -8 836   -11 627
Résultat par action -0,17 -0,23
Résultat dilué par action   -0,17   -0,23

ETAT DES AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

         
En milliers €   30/06/2018   30/06/2017
Résultat de la période   -8 836   -11 627
Autre résultat global    
Écarts de conversion 2 201 955
Pertes et gains sur décomptabilisation d'actifs disponibles à la vente
Couverture de flux de trésorerie
Impôt relatif aux éléments du résultat global
Autres éléments recyclables en résultat 2 201 955
Gains et pertes actuariels 0 -21
Autres éléments non recyclables en résultat   0   -21
Autres éléments du résultat global de la période net d'impôts   2 201   934
Résultat global total de la période   -6 635   -10 693
Résultat global total attribuable aux :

- propriétaires de la société-mère

- intérêts minoritaires

  -6 635   -10 593

ETAT DES FLUX DE TRÉSORERIE NETTE CONSOLIDÉ

             
En milliers €   30/06/2018   31/12/2017   30/06/2017
Résultat net consolidé   -8 836   -59 071   -11 627
+/- Dotations nettes aux amortissements et provisions   8 888   40 253   949
(à l’exclusion de celles liées à l’actif circulant)
-/+ Gains et pertes latents liés aux variations de juste valeur 432
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés 311 980 249
-/+ Autres produits et charges calculés -67 -137 -92
-/+ Plus et moins-values de cession
-/+ Profits et pertes de dilution
+/- Quote-part de résultat liée aux sociétés mises en équivalence 17
- Dividendes (titres non consolidés)            
Capacité d’autofinancement après coût de l’endettement financier net et impôt   728   -17 973   -10 504
+ Coût de l’endettement financier net 12 492 338
+/- Charge d’impôt (y compris impôts différés)   -1 728   -7 801   35
Capacité d’autofinancement avant coût de l’endettement financier net et impôt   -988   -25 282   -10 130
- Impôt versé
+/- Variation du B.F.R. lié à l'activité (y compris dette liée aux avantages au personnel)   -8,631   -2 999   -5 547
FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L'ACTIVITE   -9 620   -28 281   -15 677
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles -17 -65 -25
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles 2
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations financières (titres non consolidés) 12 -2 -2
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières (titres non consolidés) 2
+/- Incidence des variations de périmètre
+ Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés)
+/- Variation des prêts et avances consentis
+ Subventions d’investissement reçues
+/- Autres flux liés aux opérations d'investissement            
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D’INVESTISSEMENT   -5   -67   -23
Flux de trésorerie résultant de la fusion 0
+ Sommes reçues des actionnaires lors d’augmentations de capital
. Versées par les actionnaires de la société mère 48 14 012 14 702
. Versées par les minoritaires des sociétés intégrées
+ Sommes reçues lors de l’exercice des stock-options
-/+ Rachats et reventes d’actions propres -1 -68 1
- Dividendes mis en paiement au cours de l'exercice
. Dividendes versés aux actionnaires de la société mère
. Dividendes versés aux minoritaires de sociétés intégrées
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts 6 375
- Remboursements d'emprunts (y compris contrats de location financement) -77 -154 -320
- Intérêts financiers nets versés (y compris contrats de location financement) 0
+/- Autres flux liés aux opérations de financement   -12   -354   -229
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT   6 333   13 437   14 155
+/- Incidence des variations des cours des devises   29   -55   -44
VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE   -3,263   -14 966   -1 590
TRESORERIE INITIALE   14,277   29 243   29 243
TRESORERIE FINALE   11,014   14 277   27 654

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Onxeo
Valérie Leroy, +33 1 45 58 76 00
Relations Investisseurs
investors@onxeo.com
ou
Relations Presse
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Caroline Carmagnol & Tatiana Vieira, +33 (0) 1 44 54 36 65
alize-onxeo@alizerp.com
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NewCap
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Investor Relations US
LifeSci Advisors
Brian Ritchie, +1-212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com

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