HEIDELBERG, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--Das auf Immunonkologie spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen Apogenix AG gibt heute ein Update zur klinischen Entwicklung und Zulassungsstrategie seines führenden immunonkologischen Produktkandidaten Asunercept.
Im Mai 2017 erhielt Asunercept den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung des Glioblastoms. Im November 2017 fand das Kick-Off-Meeting für das PRIME-Verfahren zwischen Apogenix und der EMA statt, in dem die Apogenix AG ihren Plan vorstellte, Asunercept den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, die unter einem Glioblastom-Rezidiv leiden. Für das Kick-Off-Meeting bereitete das Unternehmen ein Update zum Gesamtüberleben der Patienten aus der Phase II-Studie mit Asunercept zur Zweitlinienbehandlung des Glioblastoms vor. Dieses Update ergab, dass die Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Patienten, die mit Asunercept behandelt wurden, sieben Prozent betrug. Bei den Patienten, die nur mit Radiotherapie behandelt wurden, gab es keine Überlebenden nach fünf Jahren.
Basierend auf dem Feedback der EMA wird Apogenix den gesamten Asunercept-Datensatz in einem Pre-Assessment-Meeting mit der Agentur diskutieren. Apogenix arbeitet eng mit der EMA zusammen, um das Zulassungsverfahren für Asunercept zu beschleunigen, und beabsichtigt einen Antrag auf Conditional Approval für Asunercept zur Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms bis Ende 2019 einzureichen.
Apogenix' chinesischer Lizenzpartner CANbridge gab kürzlich die Zulassung einer pivotalen Phase II/III-Studie mit Asunercept (CAN008) zur Zweitlinienbehandlung von Glioblastom-Patienten in China durch die China Food and Drug Administration bekannt. Die randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Phase II/III-Studie wird an mehreren Studienzentren durchgeführt werden und die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen Re-Bestrahlung in Kombination mit Asunercept prüfen. Der primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben. Der erste Patient wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 im Rahmen der Studie behandelt werden.
"Wir freuen uns über die Unterstützung, die Apogenix seitens der EMA im PRIME-Verfahren erhält", sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer von Apogenix. "Wir sind ebenfalls sehr erfreut über die Fortschritte unseres chinesischen Lizenzpartners CANbridge in der klinischen Entwicklung von Asunercept in China. Die klinischen Daten sowie die Sicherheitsdaten aus CANbridges Phase II/III-Studie mit Asunercept in China und unserer Phase II-Studie in Europa werden beiden Seiten dabei helfen sicherzustellen, dass Patienten, die unter einem Glioblastom-Rezidiv leiden, so bald wie möglich von dieser neuartigen Behandlungs-möglichkeit profitieren können."
Über Asunercept
Der am weitesten entwickelte
immunonkologische Wirkstoffkandidat Asunercept ist ein vollständig
humanes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des
CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines IgG-Antikörpers besteht. Er wird
zur Behandlung von soliden Tumoren und malignen hämatologischen
Erkrankungen entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug Status zur
Behandlung des Glioblastomas und des myelodysplastischen Syndroms (MDS)
in der EU und den USA. Im Jahr 2017 erhielt Asunercept den PRIME
(PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) zur Behandlung des Glioblastoms.
Über Apogenix
Apogenix entwickelt innovative
immunonkologische Therapeutika zur Behandlung von Krebs und anderen
malignen Erkrankungen. Das privat gehaltene Unternehmen mit Sitz in
Heidelberg verfügt über eine vielversprechende Pipeline von
immunonkologischen Wirkstoffkandidaten, die ihren therapeutischen Effekt
über die Beeinflussung verschiedener Tumornekrosefaktor
(TNF)-Superfamilie -abhängiger Signalwege ausüben und somit die
Immunantwort gegen Tumore wiederherstellen. Checkpoint-Inhibitor
Asunercept, der führende immunonkologische Produktkandidat des
Unternehmens, befindet sich in der späten klinischen Entwicklung.
Basierend auf der proprietären Technologieplattform zur Konstruktion von
neuartigen hexavalenten TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten (HERA)
entwickelt Apogenix CD40-, CD27-, GITR-, HVEM-, 4-1BB- und
OX40-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie. Im Jahr 2015 schloss
Apogenix einen exklusiven Lizenzvertrag mit CANbridge Life Sciences zur
Entwicklung und Vermarktung von Asunercept für die Behandlung des
Glioblastoms in China, Macao, Hongkong und Taiwan ab. CANbridge erhielt
von der China Food and Drug Administration die Zulassung für eine
pivotale Phase II/III-Studie mit Asunercept (CAN008) zur Behandlung des
Glioblastoms in China. Das HERA-TRAIL-Rezeptor-Agonisten-Programm wurde
2014 an AbbVie auslizenziert. Im Jahr 2017 begann AbbVie mit einer
klinischen Phase I-Studie mit dem HERA-TRAIL-Rezeptor-Agonisten
(ABBV-621), für die insgesamt 92 Patienten mit soliden Tumoren,
Non-Hodgkin-Lymphomen oder akuten myeloischen Leukämien rekrutiert
werden.