LONDRES--(BUSINESS WIRE)--LivaNova PLC (NASDAQ : LIVN) (« LivaNova » ou la « Société »), société de technologie médicale leader du marché, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE pour son système Vagus Nerve Stimulation Therapy® (« VNS Therapy »), qui comprend le générateur SenTiva® ainsi que le Système de programmation de nouvelle génération pour le traitement des patients souffrant d'épilepsie pharmacorésistante (« EPR »). La société a obtenu l'autorisation de la FDA pour le système VNS Therapy complet en octobre 2017.
Le générateur SenTiva offre la thérapie réactive la plus compacte et la plus légère, grâce à plusieurs nouvelles caractéristiques avancées pour le traitement de l'EPR. SenTiva est l'unique dispositif de sa taille à inclure le mode AutoStim, également connu sous le nom de Seizure Response Mode, qui vise à détecter les crises et à délivrer automatiquement une dose supplémentaire de traitement. Le générateur est également conçu pour collecter et enregistrer des événements tels que la position corporelle du patient et les fluctuations de sa fréquence cardiaque.
Le Système de programmation de nouvelle génération inclut une petite tablette et une baguette de programmation sans fil compatible avec le générateur SenTiva, ainsi qu'avec l'ensemble des anciens générateurs VNS Therapy de LivaNova. Combiné à la technologie intelligente SenTiva, le Système de programmation fournit plusieurs options avancées tout en facilitant et en rendant plus efficace l'administration du traitement grâce à des fonctionnalités personnalisées axées sur le patient.
« Le marquage CE associé à la récente autorisation de la FDA pour le générateur SenTiva et le Système de programmation fait progresser le traitement par VNS Therapy pour les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante à travers le monde », a déclaré Edward Andrle, directeur général de la franchise commerciale de neuromodulation de LivaNova. « Le nouveau système VNS Therapy est non seulement plus simple à utiliser en facilitant le traitement de l'épilepsie pharmacorésistante, mais le générateur SenTiva et le Système de programmation fonctionnent ensemble pour permettre aux médecins de délivrer en toute confiance des résultats éprouvés grâce à une technologie intelligente et personnalisable. Après un lancement réussi aux États-Unis, nous sommes impatients que les patients européens puissent bénéficier de nos tout derniers progrès technologiques. »
Les nouvelles caractéristiques du système sont les suivantes :
- Programmation guidée – La technologie avancée permet aux médecins de délivrer rapidement et en toute confiance un traitement éprouvé avec une simple touche.
- Programmation planifiée – Les médecins peuvent programmer en toute sécurité de multiples étapes thérapeutiques lors d'une seule visite au cabinet médical ; le générateur augmentera ensuite le traitement de manière progressive et automatique sans que le patient n'ait à se rendre à nouveau chez le médecin. La programmation planifiée peut s'avérer très utile dans la mesure où de nombreux patients épileptiques ne peuvent pas conduire. Cette caractéristique peut également permettre au patient d'atteindre un dosage ciblé plus rapidement.
- Programmation jour/nuit – Les médecins bénéficient d'une flexibilité inégalée leur permettant de personnaliser la thérapie lorsque leurs patients en ont besoin à des heures spécifiques, de jour ou de nuit.
Les nouvelles caractéristiques permettront d'améliorer la qualité de vie générale des patients, faciliteront l'utilisation de VNS Therapy et apporteront une valeur ajoutée au système de santé. Le traitement par VNS Therapy permet de réduire le nombre et la durée des crises et d'accélérer le rétablissement ; à ce jour, il est utilisé par plus de 100 000 patients à travers le monde.1
« SenTiva offre des avancées prometteuses dans le domaine du traitement par neuromodulation pour l'épilepsie pharmacorésistante. Sa taille réduite et ses nouvelles caractéristiques de programmation étendent l'éventail de patients que nous pouvons soigner », a déclaré le Dr David McCormick, responsable clinique des neurosciences pédiatriques au King's College Hospital de Londres. « À cette fin, nous sommes ravis d'annoncer que le premier implant SenTiva chez un patient pédiatrique en Europe a eu lieu au King's College Hospital de Londres. »
1. Données internes, LivaNova PLC, Houston, Texas.
À propos de VNS Therapy pour l'épilepsie
La sécurité et l'efficacité de VNS Therapy ont été cliniquement prouvées pour le traitement de l'épilepsie pharmacorésistante chez l'adulte et l'enfant. Le système VNS Therapy est conçu pour éviter les crises avant qu'elles ne surviennent et pour les stopper lorsqu'elles se produisent. Il s'agit d'une approche de traitement unique qui a été développée pour les personnes souffrant d'épilepsie pharmacorésistante — une maladie affectant une personne épileptique sur trois. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.VNSTherapy.co.uk
UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS – UE
Le système VNS Therapy est indiqué en tant que thérapie adjuvante pour réduire la fréquence des crises chez les patients dont le trouble épileptique est dominé par des crises partielles (avec ou sans généralisation secondaire) ou des crises généralisées réfractaires aux médicaments anticonvulsifs.
Les résultats individuels peuvent varier. Les effets indésirables fréquents sont un enrouement ou des changements du ton de la voix, des sensations de picotement de la peau, des essoufflements, des maux de gorge et la toux. Rendez-vous sur http://en.eu.livanova.cyberonics.com/safety-information pour obtenir les informations de sécurité et posologiques complètes.
À propos de LivaNova
LivaNova PLC est une société mondiale de technologie médicale fondée sur près de cinq décennies d’expérience et un engagement inlassable envers l’amélioration de la vie des patients du monde entier. Les technologies avancées de LivaNova et ses traitements révolutionnaires fournissent des solutions significatives dont bénéficient les patients, les professionnels de la santé et les systèmes de soins de santé. Basée à Londres, LivaNova est présente dans plus de 100 pays à travers le monde. La société emploie actuellement plus de 4 500 employés, dont environ 900 sont employés par notre franchise commerciale de CRM. LivaNova exerce ses activités sous forme de trois franchises commerciales : Chirurgie cardiaque, Neuromodulation et Gestion du rythme cardiaque, dont les sièges d’exploitation sont situés à Mirandola (Italie), Houston (États-Unis) et Clamart (France), respectivement.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.livanova.com.
Déclaration de règle refuge
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A de la loi américaine Securities Act de 1933, telle qu’amendée, et de la Section 21E de la loi américaine Securities Exchange Act de 1934, telle qu’amendée. Les déclarations prévisionnelles ne constituent pas des faits historiques, mais se fondent sur certaines hypothèses de la direction et décrivent les stratégies, attentes et projets futurs de LivaNova. Les déclarations prévisionnelles peuvent généralement être identifiées par l’utilisation d’une terminologie prévisionnelle, incluant, entre autres, des termes, tels que « pourra », « pourrait », « chercher », « indication », « prédire », « potentiel », « potentiellement », « considère », « fera », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « prévoir », « avoir l’intention de », « annoncer » ou des variations de ces termes et des expressions similaires, ou la forme négative de ces termes ou des expressions similaires. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué sont basées sur les informations dont dispose actuellement LivaNova et sur des hypothèses que LivaNova estime raisonnables, bien qu’elles soient intrinsèquement incertaines. Par conséquent, les résultats, performances ou succès réels de LivaNova peuvent s’avérer sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations prévisionnelles, qui ne constituent nullement une garantie de performance ou de mesures futures susceptibles d’être prises par LivaNova et qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs échappant dans certains cas au contrôle de LivaNova.
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