GERMANTOWN, État du Maryland--(BUSINESS WIRE)--Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT-SENS) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de marquage CE pour le système Eversense® XL de contrôle glycémique continu (CGC). Le système Eversense XL est équipé d'un capteur glycémique intégré d'une durée de vie allongée de 180 jours, d'un émetteur connecté compact et amovible, et d'une application mobile pour l'affichage en temps réel de la glycémie. Le système Eversense XL fournit la meilleure longévité de capteur au niveau mondial, en comparaison avec les changements de capteur hebdomadaires requis par d'autres systèmes CGC.
"Nous sommes heureux d'annoncer l'obtention du marquage CE pour le système Eversense XL, ce qui représente une étape importante pour Senseonics. En commercialisant le système Eversense l'année dernière, nous fournissions le capteur le plus durable avec 90 jours pour les personnes diabétiques. Aujourd'hui, le système Eversense XL allonge encore cette durabilité, permettant aux patients de garder le même capteur pendant trois saisons, en insérant par exemple un nouveau capteur à l'automne, qui fonctionnera tout l'hiver et ne devra être changé qu'au printemps", déclare Tim Goodnow, CEO et président de Senseonics. "En étoffant notre portefeuille de produits avec des capacités de capteur à durée prolongée, nous optimisons le confort d'utilisation des patients pour le contrôle glycémique continu. Nous sommes ravis de commercialiser ce produit en Europe au quatrième trimestre 2017."
Le marquage CE indique que la conception du produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA 90/385/CEE). Le système Eversense XL est indiqué pour la mesure en continu des niveaux glycémiques du liquide interstitiel chez l'adulte, et peut être utilisé comme dispositif d'appoint pour compléter les informations obtenues par un lecteur de glycémie standard.
"Nous avons tous conscience des avantages du monitoring glycémique continu présentés dans de nombreuses études, y compris les améliorations du contrôle, de la qualité de vie, et la réduction des hypoglycémies", déclare Dr Pratik Choudhary, conférencier et consultant en diabète au King’s College London. "Les avantages ont été liés à une utilisation longue durée, qui pour beaucoup signifie un changement hebdomadaire des capteurs. Eversense offre à présent une option unique en son genre pour les personnes souhaitant utiliser un CGC longue durée, grâce à un capteur durable qui a prouvé son degré de précision."
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À propos de Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. est une entreprise de technologie médicale axée sur la conception, le développement et la commercialisation de produits de contrôle glycémique conçus pour aider les personnes diabétiques à vivre leur quotidien en toute confiance. Eversense et Eversense XL, les systèmes CGC de Senseonics, sont équipés d'un petit capteur inséré sous la peau qui communique avec un émetteur connecté situé sur le capteur. Les données glycémiques sont automatiquement envoyées toutes les 5 minutes vers une application mobile sur le smartphone de l'utilisateur.
Énoncés prospectifs
Toute déclaration dans le présent communiqué de presse relative aux attentes, plans et perspectives d'avenir de Senseonics, y compris les déclarations concernant le développement continu du portefeuille de produits de Senseonics, la commercialisation d'Eversense XL en Europe et d'autres déclarations contenant les termes "attendre", "prévoir", "pourrait", les verbes conjugués au futur et autres expressions similaires, constituent des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les résultats réels peuvent varier de manière substantielle par rapport à ceux indiqués dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs de taille, comme: les incertitudes relatives aux conditions de marché et la réalisation ou la non réalisation d'offres publiques souscrites selon les clauses prévues, les incertitudes inhérentes au lancement commercial généralisé d'Eversense, et les autres facteurs stipulés le rapport annuel de Senseonics sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2016, le rapport trimestriel de Senseonics sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2017, et les autres dossiers de Senseonics déposés auprès de la SEC, dans la section intitulée "Risk Factors". De plus, les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse représentent la vision de Senseonics à la date mentionnée ici. Senseonics prévoit que des événements et des développements ultérieurs provoqueront l'évolution de cette vision. Toutefois, même si Senseonics pourrait choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs à l'avenir, Senseonics rejette expressément toute obligation de mise à jour, conformément à la réglementation. Les énoncés prospectifs ne doivent pas être interprétés comme représentant la position de Senseonics à une date ultérieure à celle mentionnée ici.
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