LYON, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), société biopharmaceutique de stade clinique développant des thérapies innovantes à partir de sa plateforme propriétaire d’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, fait le point sur ses activités et présente ses résultats financiers pour le semestre clos au 30 juin 2017.
« Les résultats positifs de notre étude de Phase 2b avec eryaspase en seconde intention dans le cancer métastatique du pancréas ont complètement modifié la donne pour ERYTECH », déclare Gil Beyen, Président-Directeur Général d’ERYTECH. « Non seulement ces résultats ouvrent la porte pour qu’eryaspase devienne un traitement de seconde ligne potentiellement important du cancer métastatique du pancréas, maladie pour laquelle les besoins médicaux restent insatisfaits et les options de traitement très limitées, mais ils pourraient également constituer le fondement d'autres opportunités de développement clinique pour cette indication et pour d'autres indications de tumeurs solides. Le succès de notre levée de fonds, en avril, a considérablement renforcé notre structure financière et nous a donné les moyens de tirer pleinement parti de ces opportunités. L’étape suivante sera la rencontre prochaine avec la FDA américaine, programmée pour octobre, et, ultérieurement en 2017, une rencontre avec le CHMP à propos du plan de route du développement d'eryaspase dans le cancer du pancréas, avec notamment la conception du design d'une étude de Phase 3. Dans le même temps nos équipes précliniques explorent les possibilités de traitement d’autres tumeurs solides où les besoins médicaux insatisfaits sont importants. En parallèle, nous œuvrons à la resoumission de notre demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe dans le traitement des patients en rechute d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou atteint d’une leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire, que viendront étayer des données supplémentaires requises par le CHMP. Nous réalisons également des avancées importantes dans nos autres programmes précliniques, en oncologie et dans le domaine des maladies métaboliques, dans le cadre du déploiement de notre stratégie consistant à étendre le potentiel de notre technologie ERYCAPS.»
Faits marquants du semestre et actualités des activités
- ERYTECH a présenté à l’occasion du Congrès 2017 de l’ESMO les résultats complets positifs de son essai de Phase 2b sur 141 patients avec eryaspase (GRASPA®) en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas. L’étude a rempli ses objectifs principaux et les résultats ont montré une amélioration significative à la fois de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS) pour la totalité de la population de l’étude. Les patients traités avec eryaspase en association avec la chimiothérapie ont bénéficié d’une réduction de 40% du risque de décès par rapport à ceux traités uniquement par chimiothérapie (rapport des risques de 0,60 (95% CI ; 0,40, 0,88) (p=0,009). Le rapport de risque pour la PFS s’établit à 0,59 (95% CI ; 0,4, 0,89) (p=0,011). Les autres résultats et les analyses de sensibilité confirment la constance du bénéfice clinique dans toutes les populations traitées. Le profil de sécurité était similaire dans les deux bras de traitements. Une synthèse de ces résultats figure dans le communiqué de presse publié la semaine dernière en date du vendredi 8 septembre 2017. Le Professeur Pascal Hammel, Chef du service d’Oncologie Digestive et Médicale de l’Hôpital Beaujon de Paris, investigateur principal de l’étude, présentera ces données dans le cadre de la réception organisée par la Société à l'intention des investisseurs et des analystes, à l'occasion du Congrès 2017 de l'ESMO à Madrid.
- Les résultats positifs de Phase 2b dans le cancer métastatique du pancréas seront le fondement de la poursuite du développement dans cette indication. Les étapes suivantes comprennent notamment la conception du design d'une étude de Phase 3 aux États-Unis et en Europe, qui fera l’objet de réunions avec la FDA américaine dans les prochaines semaines, et avec le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), avant la fin de l’année. Ces résultats sont par ailleurs le point de départ sur lequel ERYTECH compte s’appuyer pour explorer l’action d’eryaspase dans d’autres indications de tumeurs solides, pour lesquelles les tentatives avec les asparaginases sans encapsulation ont échoué, pour cause de toxicité excessive.
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Le développement clinique d’eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) et dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM)
progresse :
- ERYTECH prépare la resoumission au CHMP de sa demande d’autorisation de mise sur le marché en vue de l’approbation potentielle de GRASPA par les autorités européennes dans le traitement des patients en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL réfractaire. Ce nouveau dossier, dont la resoumission est planifié pour octobre 2017, comportera des données complémentaires de comparabilité, d’immunogénicité et de pharmacodynamie.
- Tous les patients de la troisième cohorte d’escalade de dose de l'étude de Phase 1 aux États-Unis en première ligne chez les adultes atteints de LAL ont été traités. Une décision sur le dosage recommandé pour la Phase 2 sera prise dans les prochaines semaines et permettra à ERYTECH de commencer à planifier une étude pivot de Phase 3.
- Une étude indépendante de chercheurs a démarré au deuxième trimestre de cette année dans la LAL avec eryaspase (Graspa®). Cette étude de 30 patients, multicentrique de Phase 2 à bras unique est réalisée en collaboration avec la Société Nordique de Pédiatrie en Hématologie et en Oncologie (NOPHO) dans 23 centres situés dans sept pays nordiques et baltes. Elle a pour objectifs d'évaluer l'activité pharmacocinétique et pharmacodynamique, la sécurité et le profil d'immunogénicité d'eryaspase administré en association avec le protocole NOPHO 2008 de chimiothérapie à agents multiples en traitement de deuxième ligne d’enfants et d’adultes âgés de 1 à 45 ans, souffrant de LAL, et ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à la PEG-asparaginase ou une inactivation silencieuse. Les premiers patients de cette étude viennent d’être recrutés.
- L'étude de Phase 2b dans le traitement des patients seniors atteints de LAM nouvellement diagnostiquée est en bonne voie et les premiers résultats sont attendus avant la fin de l’année.
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Les résultats précliniques prometteurs de plusieurs programmes de
développement exploitant la technologie ERYCAPS ont été présentés à
l'occasion de congrès médicaux durant le premier semestre 2017 :
- En janvier et en avril, à l’occasion respectivement du Symposium ASCO-GI 2017 et du Congrès annuel 2017 de l’American Association for Cancer Research (AACR), ERYTECH a présenté les données précliniques étayant le potentiel d’erymethionase, une encapsulation de méthionine gamma-lyase (MGL), comme stratégie efficace pour cibler les cancers dépendants de la méthionine.
- En mars, ERYTECH a présenté des données précliniques encourageantes étayant le fort potentiel d’ERYMMUNE en immunothérapie à l’occasion de deux manifestations, le World ADOPT Summit 2017 et le 10ème Colloque de Vaccinologie. Les résultats de ces études ont montré que les antigènes encapsulés dans des globules rouges modifiés étaient en mesure de ralentir significativement la croissance des tumeurs traitées en induisant une réponse immunitaire efficace ciblant des antigènes spécifiques.
- En septembre, ERYTECH a présenté des données précliniques encourageantes avec eryminase et erymethionase à l’occasion du 13ème Congrès International des Erreurs Innées du Métabolisme (ICIEM). La recherche a montré que l'eryminase, qui encapsule de l’arginine déiminase dans les globules rouges, induit une réduction des taux d’arginine dans un modèle de déficit en arginase-1 et pourrait par conséquent jouer un rôle dans le traitement de l’hyperargininémie. Cette étude a été réalisée en collaboration avec la Queen’s University à Kingston au Canada. Les résultats de l’étude avec erymethionase ont montré un abaissement des niveaux d’homocystéine, ce qui lui confère un potentiel comme approche thérapeutique de l’homocystinurie. Cette étude a été menée dans le cadre de l’accord de recherche récemment annoncé avec le Fox Chase Cancer Center (FCCC). Ces deux accords de collaboration soulignent l’engagement d’ERYTECH à étendre le champ d’application de sa plateforme technologique ERYCAPS au-delà de l’oncologie afin de saisir les opportunités de développement de ses activités en partenariat avec des sociétés actives dans les domaines des maladies métaboliques et des thérapies de remplacement d’enzymes.
- En avril, ERYTECH a levé 70,5 M€ bruts auprès d'investisseurs institutionnels aux États-Unis et en Europe, dans le cadre d’un placement privé, avec émission de 3 000 000 actions nouvelles ordinaires. ERYTECH continue d’utiliser le produit de cette augmentation de capital principalement pour financer la poursuite du développement clinique de son portefeuille de produits candidats, et notamment le lancement potentiel d’une étude de Phase 3 dans le cancer du pancréas et l’évaluation des opportunités de développement clinique d’eryaspase dans d’autres indications de tumeurs solides. Une partie des fonds servira également à couvrir les besoins généraux de la Société, ses charges d’exploitation et son fonds de roulement.
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Au cours des derniers mois, ERYTECH a poursuivi le renforcement de ses
équipes, en particulier aux États-Unis, grâce au recrutement de :
- Naomi Eichenbaum au poste de Director of Investor Relations. Basée à New York, Naomi supervise le développement et la mise en œuvre de la stratégie de communication d’ERYTECH à destination de la communauté internationale des investisseurs en matière de stratégie, d'efficacité opérationnelle, de perspectives de développement et de performance. Naomi a plus de 10 années d’expérience dans les sciences de la vie, dont dernièrement trois années passées dans le département relations investisseurs du Groupe Trout ;
- Charles (« Chuck ») Monahan au poste de Senior Director of Regulatory Affairs. Chuck est un dirigeant expérimenté dans les affaires de réglementation, ayant passé plus de 15 années au sein de sociétés comme Millenium Pharmaceuticals AVEO, Transgene et Eleven Biotherapeutics. Sous la responsabilité du Directeur Médical, Chuck est chargé des affaires règlementaires d’ERYTECH, au niveau mondial.
- Dan Cole, au poste de Director of Strategic Marketing & Business Development. Dan apporte 15 années d’expérience du marketing stratégique, de l'accès au marché et du développement commercial dans le domaine de l'oncologie, au sein de sociétés comme Synta Pharmaceuticals, Abraxis BioScience et Ligand Pharmaceuticals. Sa contribution est précieuse dans la compréhension stratégique du développement et de la commercialisation de nos programmes en cours et par le soutien qu’il prodigue aux actions de développement commercial. Il est rattaché à Jean-Sébastien Cleiftie, Chief Business Officer d’ERYTECH, qui est désormais basé dans notre bureau de Cambridge ;
- Florence Renart-Depontieu, au poste de Groupe leader en immuno-oncologie. Basée à Lyon, Florence développe et supervise les programmes de recherche en immunothérapie. À l’issue d’un doctorat en Immunologie, elle a suivi un programme postdoctoral à la John Hopkins University, aux États-Unis. Avant ERYTECH, elle a travaillé pour l'Institut Ludwig en Belgique et pour BliNK Biomedical.
Principaux éléments financiers
Le tableau ci-après présente les principales données financières d’ERYTECH pour le premier semestre 2017, par rapport à la même période de l’exercice 2016 :
Chiffres clés (en milliers d’euros) :
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S1 2017
(6 mois) |
S1 2016 (6 mois) |
Variation | ||||
| Chiffre d’affaires | 0 | 0 | 0 | |||
| Autres produits d’activité | 1 788 | 2 403 | (616) | |||
| Produit des activités courantes | 1 788 | 2 403 | (616) | |||
| Charges opérationnelles : | ||||||
| Recherche et développement | (12 082) | (8 800) | (3 283) | |||
| Frais de structure et administratifs | (3 895) | (4 222) | 327 | |||
| Total charges opérationnelles | (15 977) | (13 022) | (2 955) | |||
| Résultat opérationnel | (14 189) | (10 618) | (3 571) | |||
| Résultat financier | 114 | 260 | (146) | |||
| Impôt | (5) | 9 | (14) | |||
| Résultat net | (14 081) | (10 349) | (3 731) |
Au premier semestre 2017, la perte nette s’élevait à 14,1 M€, contre une perte nette de 10,3 M€ pour la même période de l’exercice précédent. L’augmentation de 3,8 M€ est due à la progression des dépenses engagées dans les programmes de développement préclinique et clinique d’ERYTECH, notamment des frais de sous-traitance liés aux aspects cliniques et réglementaires des projets en cours de développement, ainsi qu’une hausse des frais de personnel pour des postes clés dans les domaines préclinique et clinique visant à préparer ERYTECH pour son développement futur en Europe et aux États-Unis. Les autres revenus, composés principalement du crédit impôt recherche et de subventions, ont baissé durant la période.
Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie d’ERYTECH s’élevaient à 88,5 M€, contre 37,6 M€ au 31 décembre 2016.
La trésorerie et équivalents de trésorerie au 30 juin 2017 comprend le produit net de l’augmentation de capital du mois d’avril, d’un montant de l’ordre de 65,2 M€. Retraité de l’impact de la levée de capitaux d’avril 2017, la consommation nette de trésorerie totale a été de 14,5 M€ au premier semestre 2017. Comme la perte nette du premier semestre 2017, la consommation nette de trésorerie est imputable à l’augmentation des dépenses engagées dans les programmes de développement des produits et le renforcement des activités d’ERYTECH en préparation de la prochaine étape de son développement.
Les résultats financiers du premier semestre 2017 sont en ligne avec les attentes et la stratégie d’ERYTECH, qui se concentre sur l’avancement des programmes de développements précliniques et cliniques pour ses traitements innovants dans le cancer du pancréas, la LAL, la LAM et d’autres tumeurs solides, en Europe et aux Etats-Unis.
Le rapport d’activité pour le semestre clos au 30 juin 2017 est disponible sur le site web d’ERYTECH à l’adresse suivante : http://erytech.com/fr/financial-info.html#view2
Principales actualités et événements d’étape attendus au cours des 12 prochains mois
- Resoumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché européen de GRASPA dans le traitement des patients en rechute d’une (LAL) ou atteint d’une LAL réfractaire
- Réunion avec la FDA américaine et le CHMP à propos des prochaines étapes du développement d’eryaspase dans le cancer du pancréas
- Définition de la Dose Maximale Tolérée (MTD) dans l’étude de Phase 1 sur des patients adultes souffrant de LAL aux États-Unis et rencontre avec la FDA à propos de la poursuite du programme de développement
- Résultats de l’étude de Phase 2b en Europe dans la LAM
- Lancement potentiel de l’étude de Phase 3 aux États-Unis et en Europe avec eryaspase dans le cancer du pancréas
- Lancement potentiel de l’étude de Phase 3 en première ligne chez les patients adultes souffrant de LAL
- Lancement potentiel de l’étude de Phase 1 avec erymethionase
Informations concernant la conférence téléphonique à l’occasion des résultats du premier semestre 2017
Les investisseurs et analystes souhaitant participer au webcast pourront y accéder via les numéros suivants :
| France : +33 172001510 | Allemagne : +49 69222229031 | |||
| États-Unis : +1 6467224907 | Belgique : +32 24029640 | |||
| Royaume-Uni : +44 2030432440 | Suisse : +41 225809022 | |||
| Pays-Bas : +31 107138194 | Suède : +46 850334664 | |||
| Finlande : +358 942599700 | Espagne : +34 914142021 |
Code de confirmation : 54851684#
Lien vers le webcast en direct :
http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135310581&PIN=54851684
À la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible pendant 90 jours et accessible en composant les numéros suivants :
| France : +33(0)1 72 00 15 00 |
| États-Unis : +1 877 64 230 18 |
| Royaume-Uni : +44(0) 2033679460 |
| Espagne : +34 917896320 |
Code de confirmation : 310581#
En complément, le webcast sera également accessible à partir de la section « Webcast » de l’espace « Investisseurs » du site web d’ERYTECH. www.erytech.com
Prochaines publications financières :
- Éléments financiers du 3ème trimestre 2017 : le 13 novembre 2017 (après la clôture des marchés boursiers) ; une conférence téléphonique et un webcast suivront le 14 novembre 2017 à 14h30 (heure de Paris)
Prochaines conférences investisseurs :
- Morgan Stanley Global Healthcare Conference, le 13 septembre à New York
- Jefferies Global Healthcare Conference, les 16 et 17 novembre à Londres
- Actionaria, les 23 et 24 novembre à Paris
- Forum BHF ODDO, les 11 et 12 janvier 2018 à Lyon
- Rencontres investisseurs à l’occasion de la J.P. Morgan Healthcare Conference, du 8 au 11 janvier 2018 à San Francisco
À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA®) : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est focalisée initialement sur développement de produits ciblant le métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.
Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le nom de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.
Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II chez des seniors atteints de LAL et une étude de Phase II/III chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL réfractaire. ERYTECH estime que les résultats positifs de cette étude clinique de Phase 2b en deuxième ligne de traitement du cancer métastatique du pancréas constituent sont des indicateurs importants du potentiel d’eryaspase comme approche thérapeutique dans les tumeurs solides. ERYTECH conduit également une étude clinique de Phase I aux États-Unis chez des adultes nouvellement diagnostiquée de la LAL, et en Europe une étude clinique de Phase 2b chez des seniors atteints de leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, chacun des deux traitements prodigués en combinaison de la chimiothérapie.
ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®. ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et le cancer du pancréas.
En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie (ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que l’oncologie (ERYZYME).
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH sont également cotées aux États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (symbole boursier : EYRYY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com) décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.
