LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A Octapharma tem o prazer de anunciar a publicação dos dados interinos do estudo NuProtect (GENA-05, NCT01712438), os primeiros dados clínicos sobre tratamento com Nuwiq® em pacientes não tratados anteriormente (PUPs, na sigla em inglês) em 16 de agosto de 2017, como um artigo de Early View (Primeira opinião) publicado no jornal médico de renome internacional, Haemophilia.
O estudo NuProtect foi iniciado em março de 2013 para pesquisar a imunogenicidade, a eficácia e a segurança do Nuwiq® em PUPs com hemofilia A severa, que têm o risco mais alto de desenvolver inibidores. O estudo em andamento inscreveu 110 PUPs das mais diferentes faixas etárias ou etnia que irão receber Nuwiq® durante até 100 dias de exposição (EDs, na sigla em inglês), fazendo com que este seja um dos maiores estudos com um único produto de FVIII. Foram excluídos do estudo pacientes que já tinham recebido concentrados de FVIII ou produtos de sangue contendo FVIII.
O artigo publicado recentemente descreve os resultados intermediários de 66 PUPs tratados por no mínimo 20 EDs, o tempo no qual a maioria dos inibidores se mostra. A incidência cumulativa (95% de intervalo de confiabilidade) foi de 20,8% (10,7–31,0) para todos os inibidores, e 12,8% (4,5–21,2) para inibidores de alta titulação. O estudo reportou a excelente eficácia do Nuwiq® na prevenção de hemorragias, com índices medianos anuais de hemorragia de 0 para hemorragias espontâneas e 2,40 para todas as hemorragias. O Nuwiq® também mostrou ser eficaz no tratamento de hemorragias (92,4% das hemorragias foram controladas com uma ou duas infusões) e como profilaxia cirúrgica (classificada como “excelente” ou “boa” para 89% dos procedimentos cirúrgicos). Estes resultados intermediários confirmaram a excelente eficácia hemostática reportada com Nuwiq® em pacientes tratados anteriormente.
A diretora da IBU de Hematologia, Larisa Belyanskaya, disse: “Estamos muito empolgados com os resultados do estudo NuProtect e satisfeitos com o fato de esses dados intermediários estarem disponíveis agora em forma de publicação no jornal Haemophilia, que é revisado por colegas especialistas. Este é o primeiro estudo a reportar dados de PUPs tratados com um rFVIII produzido em uma linha de célula humana, e os resultados continuam a diferenciar o Nuwiq® de outros produtos no mercado.”
Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma, acrescentou que “Esses dados demonstram a baixa imunogenicidade do Nuwiq® em PUPs, o grupo de pacientes com risco mais alto de desenvolvimento de inibidor, e confirmam a excelente eficácia observada em pacientes tratados anteriormente. Esta publicação é um importante passo adicional em direção ao objetivo da Octapharma de auxiliar pacientes com problemas de coagulação a viver uma vida normal.”
A Octapharma gostaria de agradecer a todos os envolvidos no estudo, principalmente aos pacientes e suas famílias, sem os quais esta pesquisa não poderia ter sido realizada.
Sobre o estudo NuProtect (GENA-05)
O estudo clínico GENA-05 (NuProtect) é um estudo clínico de Fase 3 aberto e intervencionista realizado em 38 centros, para avaliar pelo menos 100 pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A severa de todas as faixas etárias e etnias inscritos para o estudo de até 100 dias de exposição (EDs) ou no máximo cinco anos. Foram excluídos pacientes tratados previamente com concentrados de FVIII/produtos de sangue contendo FVIII. O objetivo principal é avaliar a imunogenicidade do Nuwiq® determinando a atividade inibidora através da utilização do ensaio Bethesda modificado por Nijmegen em um laboratório central. De acordo com o previsto, os dados finais do estudo NuProtect estarão disponíveis em 2019. Mais informações sobre este estudo estão à disposição em www.clinicaltrials.gov. Um estudo avançado (GENA-15, NCT01992549) avaliará adicionalmente a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq ® em longo prazo em PUPs.
Sobre o Nuwiq®
Nuwiq® é uma proteína rFVIII de 4a geração1 produzida em uma linha de célula humana sem modificação química ou fusão com nenhuma outra proteína2. O Nuwiq® é submetido a cultura sem aditivos de origem humana ou animal2, está destituído de epítopos de proteína antigênica não humana3 e possui meia-vida média de 17,1 horas4,5 e alta afinidade com o fator coagulante de von Willebrand6. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos realizados, que incluíram 201 PTPs7,8 (190 indivíduos) com hemofilia A severa, incluindo 59 crianças9. O Nuwiq® foi aprovado para ser usado no tratamento e profilaxia de hemorragia em PTPs de todas as faixas etárias que sofram de hemofilia A na UE, EUA, Canadá, Austrália, América Latina e na Rússia. Estão previstas apresentações para liberação do Nuwiq® no mundo todo.
Referências:
1. FDA Nuwiq® memorandum (STN 125555\0), 9 de outubro de 2014.
2. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
3. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013;131:78-88.
4. Nuwiq® European Public Assessment Report, 22 de maio de 2014.
5. NUWIQ® US Prescribing Information, setembro de 2015.
6. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.
7. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9
8. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; e-pub ahead of print; doi: 10.1111/hae.13251
9. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 39% dos casos.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no investimento para fazer diferença nas vidas das pessoas; e vem fazendo isto desde 1983, pois está em nosso sangue.
Em 2016, o Grupo obteve € 1,6 bilhão em receitas e um resultado operacional de € 383 milhões. Além disso, investiu € 249 milhões para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega mais de 7.100 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 113 países com produtos em três áreas terapêuticas:
- Hematologia (distúrbios de coagulação)
- Imunoterapia (distúrbios imunológicos)
- Cuidados críticos
A Octapharma possui seis fábricas modernas na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.
Para mais informações, visite o site www.octapharma.com
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