CHICAGO--(BUSINESS WIRE)--Los datos presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2017 demostraron similitud en eficacia y seguridad entre CT-P6 (candidato biosimilar de trastuzumab) y trastuzumab de referencia como tratamiento preoperativo (neoadyuvante) en pacientes con cáncer de mama inicial (en inglés, EBC) y la sobreexpresión de HER2.1
El estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos investigó la eficacia y seguridad de CT-P6 comparado con trastuzumab de referencia como tratamiento neoadyuvante en EBC positivo para HER2. Después de la cirugía, las pacientes recibieron CT-P6 o trastuzumab de referencia para completar un total de un año de tratamiento.1
El punto de referencia primario fue el índice de respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía. El índice pCR total fue de 46,8% para CT-P6 y 50,4% para trastuzumab de referencia en el conjunto de preprotocolo (en inglés, PPS) con un intervalo de confianza de 95% para los cálculos de relación de riesgo dentro del margen de equivalencia en los análisis de conjunto tanto PPS, como de intención de tratar (ITT).1
Los puntos de referencia secundarios fueron el índice de respuesta total, farmacocinética, farmacodinamia y seguridad. Se mostró que todos los puntos de referencia de eficacia secundarios fueron similares entre CT-P6 y trastuzumab de referencia. Las concentraciones séricas de trastuzumab fueron similares entre ambos grupos durante el período neoadyuvante. Además, el nivel de antígeno HER2 exhibido disminuyó desde el valor de referencia y fue similar entre los dos grupos de tratamiento durante el período neoadyuvante. 1
CT-P6 fue bien tolerado con un perfil de seguridad similar al de trastuzumab de referencia durante el período neoadyuvante. La proporción de pacientes con al menos un evento adverso serio emergente del tratamiento fue de 6,6% para CT-P6 y 7,6% para trastuzumab de referencia. 1
Se publicará más información acerca del estudio en The Lancet Oncology en breve.
“Es alentador ver que estos datos muestran la comparabilidad entre CT-P6 y trastuzumab de referencia y que pudimos demostrar la equivalencia terapéutica entre los dos”, dijo el Prof. Stebbing, primer autor de la publicación de procedimiento abreviado en The Lancet Oncology y Profesor de Medicina del Cáncer y Oncología, Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía y Cáncer, Imperial College London (Escuela Imperial de Londres), “Con los costos de los tratamientos oncológicos tan agobiantes, los tratamientos de alta calidad a precios reducidos podrían ser de un beneficio enorme para los sistemas de salud en el mundo”.
El estudio se agrega a un patrimonio creciente de datos disponibles para biosimilares en oncología. CT-P6, un candidato biosimilar de Herceptin, es el segundo producto en la cartera de biosimilares oncológicos de Celltrion, que ha sido presentado a EMA para su aprobación en todas las indicaciones de trastuzumab de referencia incluyendo cáncer de mama positivo para HER2 y cáncer de estómago metastásico positivo para HER2.
“Los biosimilares son cada vez más aceptados dentro de la comunidad médica y esperamos trabajar con los organismos regulatorios pertinentes para poner a disposición de los pacientes, nuestro tercer biosimilar en el mundo”, dijo el Dr. Kwon, Jefe de Asuntos Médicos en Celltrion Healthcare.
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Notas a los editores:
Acerca de CT-P6 (candidato biosimilar a trastuzumab)
CT-P6 es un anticuerpo monoclonal (mAb) – una proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura o antígeno específico en el cuerpo. CT-P6 ha sido diseñado para unirse con alta afinidad y especificidad al dominio extracelular del receptor de factor de crecimiento epitelial humano (HER2).
HER2 se encuentra sobreexpresado y/o amplificado en aproximadamente 15-20% de los pacientes con las enfermedades para las cuales se indica trastuzumab de referencia. Al unirse a los dominios de unión del receptor HER2 en las células tumorales, trastuzumab inhibe la proliferación de las células tumorales que sobreexpresan a HER2.
Celltrion llevó a cabo estudios extensos entre CT-P6 y trastuzumab de referencia para establecer que son altamente similares en atributos físico-químicos y biológicos. Los estudios también demostraron la comparabilidad en términos de eficacia, farmacocinética, farmacodinamia, immunogenicidad y seguridad.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se ocupa de la comercialización, ventas y distribución mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una red global amplia que abarca más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones de vanguardia para el cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas CGMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y las pautas de GMP de la UE. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Stebbing, Justin et al. Double-blind, randomized phase III study to compare the efficacy and safety of CT-P6, trastuzumab biosimilar candidate versus trastuzumab as neoadjuvant treatment in HER2 positive early breast cancer (EBC). American Society of Clinical Oncology. 2017. 510
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