ジャージー州セント・ヘリア発--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ノボキュア社（NASDAQ: NVCR）は本日、腫瘍治療電場（TTフィールド）を発生させるオプチューン®（NovoTTF-100A）が、テント上神経膠芽腫（GBM）の診断を受けた成人患者で、すべての可能な摘出手術および放射線治療施行後の治療に適用する医療機器として、厚生労働省から薬事承認を取得したことを発表しました。同社は引き続き、膠芽腫治療へオプチューンが保険適用されるよう申請する予定です。
ノボキュア社の最高経営責任者（CEO）であるアサフ・ダンジガーは、「今回のオプチューンの薬事承認は、弊社にとって画期的な出来事です。神経膠芽腫という厳しい病気を患っておられるより多くの患者さまを治療できるようになりました。初発膠芽腫患者に対するオプチューンとテモゾロミドを併用した臨床試験で、生存期間を延長することを立証しました。本薬事承認で日本の初発膠芽腫の患者さまにもオプチューンを提供できるようになりました。」と述べました。
オプチューンが厚生労働省から再発膠芽腫の治療用機器として薬事承認を取得した後、ノボキュア社は2015年3月に日本での事業を開始しました。日本では年間およそ1,500人の患者が神経膠芽腫と診断されています。
日本脳腫瘍学会理事長、埼玉医大国際医療センター教授の西川 亮先生は、「この承認は日本の初発膠芽腫患者にとって重要な一歩です。患者は生存期間の延長が臨床的に確認されたオプチューンという新たな治療オプションを得ました。」と述べました。
厚生労働省による初発膠芽腫治療へのオプチューン適用拡大は、EF-14第3相ピボタル臨床試験の結果に基づいています。同臨床試験では、初発膠芽腫患者のオプチューンとテモゾロミドの併用治療群とテモゾロミド単独治療群を比較し、PFS（無憎悪生存期間）ならびにOS（全生存期間）に有意な延長が見られました。オプチューンとテモゾロミドの併用治療は１０年来初めて初発膠芽腫患者の生存期間を統計的かつ臨床的に有意に延長したことを立証し、承認された治療法です。
日本法人代表取締役社長である眞鳥俊悟氏は「この日を待ちわびていました。初発膠芽腫患者さまはより良い治療を受けたくても、オプションが限られていました。今後も本療法から恩恵を期待できるすべての膠芽腫患者さまにオプチューンによる治療をお届けできるよう努力して参ります。」と述べました。
ノボキュア社について
ノボキュア社は腫瘍治療電場（TTフィールド）と呼ばれる固形がんの新しい治療機器開発企業です。「オプチューン」は、成人の神経膠芽腫患者の治療用機器として承認されました。ノボキュア社は、非小細胞肺癌、膵臓癌、卵巣癌、中皮腫を対象にしたTTフィールドの第2相パイロット試験を継続中または完了しています。
ノボキュア社はジャージー島に本拠地を置いており、米国の拠点はニューハンプシャー州ポーツマス、ペンシルバニア州マルバーン、およびニューヨーク市にあります。さらに、ドイツ、スイス、日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファには研究センターがあります。詳細につきましては www.novocure.comをご参照いただくか、www.twitter.com/novocureをフォローしてください。
適用
日本においてオプチューン（販売名：NovoTTF-100Aシステム 承認番号：22700BZ10010000）は、テント上膠芽腫と診断された成人患者で、すべての可能な外科手術及び放射線治療施行後の治療に適用されます。
米国では、オプチューンの使用目的は、組織学的に確認された多形性神経膠芽腫（GBM）の成人患者（22歳以上）の治療です。
米国では、テモゾロミド併用オプチューンは、最大限摘出手術および最善の標準化学療法を伴った放射線治療完了後の成人患者の初発テント上神経膠芽腫が適応症となっています。
米国では、再発GBMの治療に使用するオプチューンの適応症は、化学療法を受けた後、脳テント上で組織学的にまたは画像上で確認された再発GBMです。オプチューンは単独療法として使用し、外科的および放射線的治療オプションが尽くされた後のGBMの標準的治療の代替療法としての使用を意図しています。
本システムの使用については、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下でのみ治療を受けることができます。詳細につきましては添付文書またはwww.optune.com/safetyをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュア社の現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通しに関する記述、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来の見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュア社の業績および財務結果はこれら将来の見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因は一般的な金融、経済、規制、政治の状況に加え、米証券取引委員会に提出済みの2016年3月1日付目論見書に示されているものなど、ノボキュア社が直面するより具体的なリスクや不確実性です。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来の見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来の見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュア社は法令等によって要求される場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述について公式に更新する意図はありません。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。
本プレスリリースの公式発表はオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせていただくようお願いいたします。
