VIENA--(BUSINESS WIRE)--Nuevos datos presentados en la United European Gastroenterology (UEG) Week de 2016 desvelan que el cambio de inflliximab original al biosimilar de infliximab (CT-P13) no es inferior a un tratamiento continuado con el medicamento original y que los pacientes pueden efectuar el cambio con total seguridad.1
El estudio clínico, patrocinado por el gobierno noruego, ha contado con la participación de casi 500 pacientes en 40 sitios en Noruega que han sido sometidos a un tratamiento estable con infliximab durante al menos seis meses. Los pacientes sufrían enfermedades inflamatorias crónicas: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica o psoriasis de placas crónica.1
Aproximadamente la mitad de los pacientes fueron cambiados al biosimilar de infliximab (CT-P13) de Celltrion Healthcare y los datos desvelaron que la eficacia y la seguridad fueron comparables en este grupo y en aquellos que permanecieron en el del medicamento principal. También indican que el plazo para estudiar la interrupción de la administración del fármaco fue prácticamente idéntico entre ambos grupos1. Otros datos presentados en la UEG Week sobre las tasas de remisión de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa desvelan que la tasa de remisión con el biosimilar de infliximab (CT-P13) fue comparable al medicamento original.1
Jørgen Jahnsen, Profesor de Gastroenterología de la Universidad de Oslo (Noruega), y co-autor del estudio NOR-SWITCH, ha desvelado: “Hemos realizado este estudio para evaluar cómo afecta el cambio al biosimilar de infliximab a los pacientes que se mantienen estables con el original biológico. Los datos desvelan que la eficacia y la seguridad se mantienen tras el cambio y que se debería dar la confianza a los pacientes que desean cambiarse al biosimilar de infliximab por razones no médicas, como el coste. Estoy seguro de que este cambio permitirá ahorros financieros que se pueden traducir en que un mayor número de pacientes reciba este medicamento revolucionario”.
Datos reales que respaldan el biosimilar de infliximab
Los resultados positivos del estudio NOR-SWITCH se fundamentan en un número en aumento de datos reales que respaldan la seguridad y la eficacia del biosimilar de infliximab (CT-P13). Varios estudios reales se han presentado en UEG Week2,3,4,5,6,7,8 , incluido un estudio de un centro de atención terciaria de un grupo de pacientes no tratados con anterioridad por un anti-TNF con enfermedad inflamtoria del intestino (EII) que ha concluido que tanto la eficacia como la seguridad del biosimilar de infliximab (CT-P13) fueron comparables a los observados anteriormente con el infliximab original.5
Un estudio italiano presentado en el simposio satélite de Celltrion Healthcare durante el congreso en el que han participado 547 pacientes con EII en 31 centros de referencia, ha concluido que el biosimilar de infliximab (CT-P13) es tan seguro y efectivo como el principal. No ha habido aumento en las reacciones de infusión o pérdida de respuesta en pacientes que se han cambiado del infliximab original al biosimilar de infliximab (CT-P13).9
Los medicamentos menos costosos pueden permitir mejorar el acceso a los pacientes
El ahorro en costes reales asociados con el uso del biosimilar de infliximab (CT-P13) se estudió en cinco países europeos: Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido. Según los nuevos datos presentados en UEG Week, el ahorro total de costes osciló entre los €1,35 millones en Alemania a los €5,97 millones en España. Los datos en España sugieren que el uso del biosimilar de infliximab (CT-P13) podría permitir que unos 1.085 pacientes más al año pudieran acceder a la terapia biológica. No hubo ahorro de costes en Francia, ya que el precio del biosimilar de infliximab (CT-P13) y el fármaco principal fue el mismo.10
Man Hoon Kim, presidente y CEO de Celltrion Healthcare, ha declarado: “Ahora más que nunca, los sistemas de atención sanitaria de todo el mundo se encuentran bajo la presión de reducir el gasto. Felicito al gobierno noruego por este estudio sin precedentes que les permitirá reducir los costes de la atención sanitaria en la confianza de que los pacientes que cambien al biosimilar de infliximab contarán con la misma eficacia y seguridad que con el fármaco original”.
“El estudio NOR-SWITCH se basa en un gran número de datos que respaldan el cambio adecuado de pacientes al biosimilar de infliximab, con nuevos estudios que se están presentando constantemente. En Celltrion Healthcare, estamos orgullosos de que nuestro biosimilar pueda facilitar que más personas con enfermedades inflamatorias crónicas se puedan beneficiar de infliximab.”
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Notas a los editores:
Acerca del estudio NOR-SWITCH
El gobierno noruego deseaba determinar el impacto del cambio de pacientes adultos estables con el infliximab original al biosimilar (CT-P13) y crearon NOR-SWITCH para evaluarlo en todas las enfermedades antiinflamatorias para los que está aprobado infliximab.
El estudio ha sido diseñado por un grupo de proyecto multidisciplinar y multiregional con competencias especiales en la realización de ensayos clínicos, inmunogenicidad y estadística encabezados por el Profesor Tore Kvien del departamento de reumatología del Diakonhjemmet Hospital, en Oslo (Noruega). Además, el grupo estaba formado por representantes de las tres organizaciones de pacientes relevantes.11
Datos reales del biosimilar de infliximab presentados en la UEG Week 2016
OP142 A. Bálint, et al. Frecuencia y características de las reacciones a la infusión durante el tratamiento con el biosimilar de infliximab en enfermedades inflamatorias del intestino: resultados de un grupo a escala nacional en Centroeuropa.
OP145 K. Gecse, et al. Eficacia y seguridad del biosimilar de infliximab tras un año: resultados de un grupo prospectivo a escala nacional.
P0301 B. Lovasz, et al Perfil de inmunogenicidad e indicadores de desarrollo de TLS y ADA del biosimilar de infliximab durante los primeros 6 meses del tratamiento: resultados de un grupo prospectivo a escala nacional.
P0864 K. Malickova, et al. Ninguna diferencia en inmunogenicidad del infliximab original y el biosimilar de infliximab en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino.
P0872 M. Bortlik, et al. El biosimilar infliximab es efectivo y seguro en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino que nunca han sido tratados con una terapia anti-TNF: experiencia en un centro de atención terciaria.
P1410 M. Kolar, et al. La transición de pacientes con enfermedad inflamatoria de intestino del infliximab original (Remicade®) al biosimilar de infliximab (Remsima™) es efectiva y segura – seguimiento de un año.
P1426 T. Molnar, et al. Eficacia de la terapia de inducción del biosimilar de infliximab CT-P13 en la curación de la mucosa en la colitis ulcerosa.
P1431 K. Farkas, et al. La terapia del biosimilar de infliximab CT-P13 es efectiva para mantener la remisión clínica y endoscópica en la enfermedad de Crohn y en la colitis ulcerosa - experiencias de un único centro.
Datos farmacoeconómicos del biosimilar de infliximab presentados en la UEG Week 2016
OP146 F. Rencz, et al. Análisis de utilidad con relación al coste del biosimilar infliximab (inflectra©) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn luminal en nueve países europeos.
P0336 S. Han, et al. Análisis de impacto de cinco años de presupuesto del biosimilar de infliximab (CT-P13) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa en España.
P0860 S. Han, et al. Análisis farmacoeconómico del biosimilar de infliximab (CT-P13) en cinco países en 2015.
P1394 P. Baji, et al. Análisis de utilidad en relación al coste del biosimilar de infliximab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante en nueve países europeos.
Acerca de las enfermedades inflamatorias del intestino
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son enfermedades gastrointestinales crónicas incapacitantes que afectan a todos los aspectos de la vida de un paciente12. Afectan aproximadamente entre 2,5 y 3 millones de personas en Europa13; la enfermedad de Crohn afecta aproximadamente a tres de cada 1.000 y la colitis ulcerosa a aproximadamente 5 de cada 1.00012.
Las EII generan importantes costes al sistema sanitario y a la sociedad; los costes de la atención sanitaria directa de las EII se estiman entre €4.600 a 5.600 millones por año13.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, ventas y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir con las normas GMP de la EMA y cGMP de la FDA de EE.UU. Más información en: www.celltrionhealthcare.com/
Acerca del biosimilar de infliximab
El biosimilar de infliximab (CT-P13) desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes. Fue autorizado por la EMA bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. La FDA de EE. UU. aprobó el biosimilar de infliximab (CT-P13) de Celltrion en abril de 2016, con el nombre comercial de Inflectra™. El biosimilar infliximab (CT-P13) de Celltrion está aprobado en más de 75 países (a fecha de 20 de septiembre de 2016) incluidos EE. UU., Canadá, Japón y en Europa.
Referencias
1 Jørgensen, K. et al. Biosimilar infliximab (ct-p13) is not inferior to originator infliximab: Results from the 52-week randomized NOR-SWITCH trial. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; LB15
2 Bálint, A. et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: Results from Central European nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP142.
3 Gecse, K. et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP145.
4 Malickova, K. et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0864.
5 Bortlik, M. et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0872
6 Kolar, M. et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1410
7 Molnar, T. et al. Efficacy of infliximab biosimilar ct-p13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1426
8 Farkas, K. et al. Infliximab biosimilar ct-p13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn´s disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1431
9 Fiorino, G et al. prospective observational study on safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: results from the PROSIT-BIO cohort. Celltrion Healthcare satellite symposium. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016;
10 Han, SJ. et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0860.
11 GAFPA. NOR-SWITCH. Available at: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [accessed October 2016].
12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Available at www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [accessed October2016].
13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.
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