Neue, im Rahmen der ESMO 2016 präsentierte Ergebnisse belegen zusätzlich, dass XTANDITM▼ (Enzalutamid) die Zeit bis zur PSA-Progression bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert

- Daten zur Untersuchung der PSA-Progression mit Enzalutamid oder Placebo, gemeinsam mit anderen Abstracts veröffentlicht, liefern weitere Belege für die Vorteile von Enzalutamid im Rahmen einer Behandlung von Männern mit Prostatakarzinom -

CHERTSEY, England--(BUSINESS WIRE)--Astellas Pharma Europe Ltd., eine Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. (TSE:4503), meldete heute die Veröffentlichung neuer Daten zur Bestätigung der Rolle von XTANDI^TM▼ (Enzalutamid) bei der Verlängerung der Zeit bis zur PSA-Progression (prostataspezifisches Antigen) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die heute im Rahmen des Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Kopenhagen (7.-11. Oktober) präsentierten Daten bestätigen die Wirksamkeit von Enzalutamid im Vergleich zu Placebo bei asiatischen Männern.

Daten aus einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid im Vergleich zu Placebo anhand von 409 asiatischen Patienten aus China, Südkorea, Taiwan und Hongkong mit progredientem, fortgeschrittenem Prostatakarzinom und asymptomatischem/leicht symptomatischem Verlauf im Anschluss an eine Androgendeprivationstherapie (ADT) konnten belegen, dass Enzalutamid die Zeit bis zur PSA-Progression im Vergleich zu Placebo (7,46 Monate bzw. 2,86 Monate (HR* 0,36; 95 % CI 0,27**, 0,5; p<0,0001)) signifikant verbesserte.¹ PSA-Bluttests werden verwendet, um die Progression des Prostatakarzinoms zu überwachen.²

Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, definiert als Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache, und das radiographische progressionsfreie Überleben (rPFS), definiert als Zeitraum von der Randomisierung bis zur radiographischen Progression oder dem Tod durch beliebige Ursache.^a Obwohl die mediane Gesamtüberlebenszeit im Beobachtungszeitraum in beiden Behandlungsarmen noch nicht erreicht ist, zeigt sich bereits, dass Enzalutamid das Sterberisiko signifikant reduziert (HR 0,35; 95 % CI 0,17, 0,70; p=0,0021). Im Beobachtungszeitraum verringerte Enzalutamid das Risiko von rPFS-Ereignissen signifikant, wobei 19,6 % (41/209) der Patienten mit Gaben von Enzalutamid und 36 % (72/200) der Patienten im Placeboarm ein rPFS-Ereignis (Ausbreitung des Karzinoms) berichteten. Während eine geringfügig höhere Zahl von Patienten mit Gaben von Enzalutamid mindestens ein therapiebedingtes, unerwünschtes Ereignis berichtete, wurde Enzalutamid im Studienverlauf im Allgemeinen gut vertragen.¹ Diese Daten stimmen mit den Daten der Zulassungsstudie PREVAIL überein, die eine Patientenpopulation mit ähnlichen klinischen Merkmalen untersuchte. Im Rahmen der Studie PREVAIL zeigte sich, dass Enzalutamid die mediane Überlebenszeit bei asymptomatisch oder leicht symptomatisch erkrankten Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die keine Chemotherapie erhalten hatten, im Vergleich zu Placebo verlängerte.³

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^aInnerhalb von 168 Tagen nach Absetzen der Therapie, je nachdem, welches zuerst auftritt, beurteilt im Verlauf des Screenings, an den Tagen 57, 113, 169 und 253 und anschließend in Abständen von jeweils 12 Wochen.

Dr. Simon Chowdhury, Consultant Medical Oncologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, erklärte: „Die heute präsentierten Ergebnisse belegen, dass Enzalutamid die Zeit bis zur PSA-Progression im Vergleich zu Placebo bei asiatischen Männern verlängern kann. Die PSA-Progression ist ein wichtiger Marker, der zur Überwachung des Fortschreitens der Prostatakrebserkrankung verwendet wird. In der Vergangenheit bestand ein Mangel an Studien, die sich dieser Patientengruppe widmeten, und somit bieten diese Ergebnisse eine Bestätigung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enzalutamid in der breiten Bevölkerungschicht, die wir in Europa tendenziell beobachten.“

Weitere fünf Abstracts zum Thema Enzalutamid wurden ebenfalls heute vorgestellt. Sie erhöhen somit die Anzahl von Daten, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Enzalutamid als Behandlungsoption für fortgeschrittenen Prostatakrebs bestätigen.

-Ende-

*Risikoquotient
**Konfidenzintervall

Dr. Simon Chowdhury wurde von Astellas Pharma Europe Ltd. gebeten, einen Kommentar für die Aufnahme in diese Pressemitteilung zu unterbreiten.

Hinweise für Redakteure

Details der Präsentation der Enzalutamid-Daten:

• Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy and safety of enzalutamide (ENZ) vs placebo (PL) in chemotherapy-naïve patients (pts) with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following androgen deprivation therapy (ADT): an Asian multinational study. Poster 760P; Sonntag, 9. Oktober 2016; 13.00 Uhr - 14.00 Uhr; Halle E
• Chowdhury S, Shore N, Saad f, et al. Fatigue in men with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: data from randomised clinical trials. Poster 739P; Sonntag, 9. Oktober 2016; 13.00 Uhr - 14.00 Uhr; Halle E
• Heidenreich A, Shore N, Villers A, et al. Prognostic factors in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) treated with enzalutamide (ENZA) or bicalutamide (BIC) in TERRAIN. Poster 759P; Sonntag, 9. Oktober 2016; 13.00 Uhr - 14.00 Uhr; Halle E
• Bryce A, Alumkal J, Armstrong A, et al. A post hoc analysis of radiographic progression with nonrising prostate-specific antigen in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in the PREVAIL study. Poster 760P; Sonntag, 9. Oktober 2016; 13.00 Uhr - 14.00 Uhr; Halle E
• Stenzl A, Krivoshik A, Baron B, et al. Efficacy and safety of enzalutamide plus androgen deprivation therapy vs placebo plus androgen deprivation therapy in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer: the ongoing ARCHES trial. Poster 767TiP; Sonntag, 9. Oktober 2016; 13.00 Uhr - 14.00 Uhr; Halle E
• Miller K, Mulders P, Freedland S, et al. EMBARK: A phase 3, randomized, efficacy and safety study of enzalutamide plus leuprolide, enzalutamide monotherapy and placebo plus leuprolide in men with high-risk nonmetastatic prostate cancer progressing after definitive therapy. Poster 770TiP; Sonntag, 9. Oktober 2016; 13.00 Uhr - 14.00 Uhr; Halle E

Über PREVAIL

PREVAIL ist eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblind-Phase-III-Studie zu Enzalutamid im Vergleich zu Placebo anhand von Patienten mit mCRPC, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.³

Über AFFIRM

AFFIRM ist eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblind-Phase-III-Studie zu Enzalutamid im Vergleich zu Placebo anhand von Patienten mit mCRPC, die zuvor mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden.⁴

Über TERRAIN

TERRAIN ist eine randomisierte Doppelblind-Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid anhand von Patienten mit mCRPC.⁵

Über STRIVE

STRIVE ist eine randomisierte Doppelblind-Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid anhand von Patienten mit nicht metastasiertem oder metastasiertem CRPC (kastrationsresistentes Prostatakarzinom).⁶

Über XTANDI^™ (Enzalutamid)

Enzalutamid ist ein neuartiger, einmal täglich verabreichter Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer. Enzalutamid zielt direkt auf die Androgenrezeptoren (AR) ab und übt seine Wirkung in allen drei Phasen des AR-Signalweges aus:

• Blockade der Androgenbindung⁷
  • Die Androgenbindung induziert eine Konformationsänderung, die somit die Aktivierung des Rezeptors auslöst⁸
• Verhinderung nuklearer Translokationen⁷
  • Translokation des Androgenrezeptors (AR) in den Zellkern ist ein wichtiger Schritt im Rahmen der AR-vermittelten Genregulation⁸
• Beeinflussung der DNA-Bindung⁷
  • Bindung des AR an die DNA ist ausschlaggebend für die Modulation der Genexpression⁸

Enzalutamid wurde erstmals im Juni 2013 von der Europäischen Kommission zur Behandlung erwachsener Männer mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung im Verlauf der Docetaxel-Therapie oder im Anschluss daran weiter fortgeschritten ist.⁹ Enzalutamid ist in Europa auch zur Behandlung erwachsener Männer mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung nach dem Misserfolg einer Androgendeprivationstherapie asymptomatisch oder leicht symptomatisch verläuft und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.⁹

Wichtige Sicherheitshinweise zu XTANDI^™ (Enzalutamid)

Wichtige Sicherheitshinweise zu Enzalutamid entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics) unter: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/.

Über Astellas

Astellas Pharma Inc. mit Sitz in Tokio (Japan) ist ein Unternehmen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Menschen in aller Welt durch die Versorgung mit innovativen und zuverlässigen Pharmazeutika zu einer besseren Gesundheit zu verhelfen. Wir konzentrieren uns auf Urologie, Onkologie, Immunologie, Nephrologie und Neurowissenschaften als bevorzugte Therapiebereiche, wobei wir neue Therapiebereiche und den Bereich Discovery Research unter Nutzung neuer Technologien/Behandlungsmodalitäten voranbringen. Wir schaffen darüber hinaus neue Werte durch die Kombination interner Kompetenzen und externer Expertise im Medizin-/Healthcare-Geschäft. Astellas ist ein Pionier im Bereich der Veränderungen im Gesundheitswesen, um innovative wissenschaftliche Erkenntnisse in Werte für die Patienten umzuwandeln.

Über Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. ist ein in 40 Ländern in Europa, im Nahen Osten und in Afrika tätiges Unternehmen und eine regionale Tochter der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmakonzern, der es sich zur Aufgabe gemacht hat, Menschen in aller Welt durch die Versorgung mit innovativen und zuverlässigen Pharmazeutika zu einer besseren Gesundheit zu verhelfen. Das vorrangige Unternehmensziel von Astellas besteht darin, dank einer Kombination aus erstklassiger Forschung und Entwicklung sowie Marketing auf dem pharmazeutischen Weltmarkt weiter zu wachsen. Zusätzlich verfügt das Unternehmen in Europa über einen Standort für Forschung und Entwicklung sowie drei Produktionsstätten. Die Gesellschaft beschäftigt in diesen Ländern rund 4.350 Mitarbeiter.

Über die Kooperation Medivation/Astellas

Im Oktober 2009 schlossen Medivation (NASDAQ: MDVN) und Astellas (TSE: 4503) ein globales Abkommen ab, um Enzalutamid gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten. Die Unternehmen kooperieren im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms, das Studien zur Entwicklung von Enzalutamid für das gesamte Spektrum der fortgeschrittenen Prostata- und Brustkarzinome umfasst. Die Unternehmen vermarkten Enzalutamid in den Vereinigen Staaten gemeinsam und Astellas trägt die Verantwortung für die Herstellung und alle weiteren Zulassungsanträge sowie für die Vermarktung von Enzalutamid außerhalb der Vereinigten Staaten.

Quellen
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¹Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy and safety of enzalutamide (ENZ) vs placebo (PL) in chemotherapy-naïve patients (pts) with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following androgen deprivation therapy (ADT): an Asian multinational study. Poster 760P; Sonntag, 9. Oktober 2016; 13.00 Uhr - 14.00 Uhr; Halle E

²Cancer Research UK. Prostate Cancer Tests. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/prostate-cancer/diagnosis/prostate-cancer-tests. [Letzter Zugriff: Oktober 2016]

³Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, et al. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med 2014; 371:424-433

⁴Scher HI, Fizazi K, Saad F, et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Eng J Med 2012; 367:1187-1197

⁵Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Onc 2016; 17(2):p153–163

⁶Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion R, et al. Enzalutamide Versus Bicalutamide in Castration-Resistant Prostate Cancer: The STRIVE Trial. J Clin Oncol 2016; 34(18): 2098-2106

⁷Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790

⁸Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764

⁹Europäische Arzneimittelagentur. XTANDI (Enzalutamid). Zusammenfassung der Produkteigenschaften, 2016

ENZ/16/0026/APEL
Oktober 2016

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