TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) meldete, dass dem von Chugai konzipierten Medikament ACTEMRA®/RoACTEMRA® (Tocilizumab), das sich derzeit bei Roche und Genentech in der Entwicklungsphase für die Indikation Riesenzellateriitis befindet, von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) der Status einer Durchbruchtherapie (Breakthrough Therapy) zuerkannt wurde.
„Wir freuen uns, dass ACTEMRA/RoACTEMRA von der FDA erneut der Status ‚Durchbruchtherapie‘ zuerkannt wurde, nachdem es ihn im vorigen Jahr bereits für systemische Sklerose erhielt“, berichtete Dr. Yasushi Ito, Senior Vice President und Leiter des Bereichs Project & Lifecycle Management (Projekt- und Lebenszyklus-Management) bei Chugai. „Dies zeigt, dass ACTEMRA/RoACTEMRA in hohem Maße anerkannt ist und dass es über ein hohes Potenzial hinsichtlich der Erfüllung eines bisher nicht abgedeckten medizinischen Bedarfs im Bereich der Autoimmunerkrankungen verfügt.“
Die Statuszuerkennung basierte auf der GiACTA-Studie, einer weltweiten Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Riesenzellateriitis (RZA). Dies ist das fünfte Mal, dass einem von Chugai konzipierten Medikament der Status einer Durchbruchtherapie zuerkannt wurde – nach den folgenden drei Produkten: Alectinib (ALK-positiver nicht kleinzelliger Lungenkrebs mit Fortschreiten der Krankheit unter Crizotinib, First-Line-Behandlung für ALK-positiven nicht kleinzelligen Lungenkrebs), Tocilizumab (systemische Sklerose), und Emicizumab (prophylaktische Behandlung von Hämophilie-A-Patienten im Alter von 12 Jahren oder darüber mit Faktor-VIII-Inhibitoren).
Basierend auf seiner Unternehmensphilosophie „Innovation ganz für die Patienten“ arbeitet Chugai mit Roche und Genentech zusammen, um in einer Reihe von Ländern in der ganzen Welt Marktzulassungsanträge für ACTEMRA/RoACTEMRA zu stellen. Ziel dabei ist ein schnellstmöglicher Zugang zu dieser neuen Behandlungsoption durch Patienten und professionelle Kräfte im Gesundheitswesen.
Über Durchbruchtherapien
Die Vergabe des Status
„Breakthrough Therapy“ (Durchbruchtherapie) wurde im Rahmen des FDA
Safety and Innovation Act (FDASIA) vom Juli 2012 geregelt, der die
Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zur
Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten oder
Symptomen zum Ziel hat. Voraussetzung für die Zuerkennung des Status
„Breakthough Therapy“ sind klinische Vorab-Nachweise, dass das
Medikament bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt eine
erhebliche Verbesserung gegenüber bisherigen Therapien darstellt. Der
Status „Breakthough Therapy“ bedeutet und enthält die Merkmale eines
Fast-Track-Status zur beschleunigten Zulassung, mit zusätzlichen
intensiven Leitlinien zur effizienten Medikamentenentwicklung sowie
organisatorischen Verpflichtungen seitens der FDA.
Über Riesenzellarteriitis
Die Riesenzellarteriitis (RZA)
gehört zu den Autoimmunerkrankungen mit der Bezeichnung
Großgefäßvaskulitis. Die RZA ist eine granulomatöse Vaskulitis, die in
erster Linie in der Aorta und den Aortenzweigen, hauptsächlich den
Temporalarterien, vorkommt. Häufige erste Symptome sind etwa
Kopfschmerzen, systemische Beschwerden wie Fieber und Sehstörungen. Die
RZA kommt vornehmlich in westlichen Ländern vor. Sie betrifft Frauen
häufiger als Männer und tritt typischerweise erstmals in einem Alter ab
50 Jahren auf1). Die Vaskulitis lässt sich abhängig von der
Größe der entzündeten Gefäße in drei verschiedene Gruppen einteilen: die
Vaskulitis großer Gefäße, die Vaskulitis mittelgroßer Gefäße und die
Vaskulitis kleiner Gefäße2). Neben der RZA gehört zu den
Großgefäßvaskulitiden auch die Takayasu-Arteriitis, die häufiger bei
jüngeren asiatischen Frauen auftritt.
Über die GiACTA-Studie
Die GiACTA-Studie (NCT01791153) ist
eine weltweite, randomisierte, doppelverblindete, placebokontrollierte
Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
ACTEMRA®/RoACTEMRA® als neuartiger Behandlung der
RZA. Sie stellt die größte klinische Studie dar, die je zur RZA
durchgeführt wurde, und die erste, bei der verblindete Therapien mit
variablen Dosen und variabler Dauer eingesetzt wurden. Die
multizentrische Studie wurde an 251 Patienten an 76 Standorten in 14
Ländern durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der
Patienten mit dauerhafter Remission der Erkrankung in Woche 52.
Sekundäre Endpunkte waren der Zeitraum bis zum ersten RZA-Schub nach
einer klinischen Remission, die kumulative Corticosteroid-Dosis in Woche
52, sowie Messgrößen zu Sicherheitsergebnissen.
Die GiACTA-Daten werden bei einer demnächst stattfindenden medizinischen Konferenz präsentiert und bei Regulierungsbehörden in der ganzen Welt zur Entscheidung über den Zulassungsantrag vorgelegt.
Literatur:
1. Lawrence C, et al. Arthritis & Rheum 1998; 41: 778-99
2.
Jennet JC, et al. Arthritis & Rheum 2013; 65: 1-11
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines von Japans
marktführenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt
auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist
spezialisiert auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika und ist im 1.
Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als ein wichtiges Mitglied der
Roche Group ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der
Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht
gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert
sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.
In Japan
arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura
an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und Labore in Ukima führen
Studien zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion
durch. Außerhalb Japans ist Chugai
Pharmabody Research in Singapur an der Forschung mit Schwerpunkt auf
der Herstellung neuer Antikörpermedikamente durch die Verwendung von
Chugais proprietären innovativen Antikörper-Engineering-Technologien
beteiligt. Chugai
Pharma USA und Chugai
Pharma Europe sind an Aktivitäten zur klinischen Entwicklung in den
USA und Europa beteiligt.
Der Konzernumsatz von Chugai 2015 betrug
498,8 Milliarden Yen, und das Betriebseinkommen betrug 90,7 Milliarden
Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen finden Sie im Internet
unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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