HEIDELBERG, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, ein Pharmaunternehmen mit einer bahnbrechenden Drug-Delivery-Plattform, die aus schwerlöslichen Arzneimitteln effektive Medikamente für Anwendungen in der Ophthalmologie macht, gab heute bekannt, dass es die Aufnahme von Patienten in ihre klinische Studie der Phase 2 zur Prüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CyclASol® zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges (Sicca-Syndrom) abgeschlossen hat. CyclASol ist eine klare, konservierungsmittelfreie, mithilfe der proprietären EyeSol®-Technologie von Novaliq für die Anwendung am Auge formulierte Ciclosporin-A-Lösung.
Insgesamt wurden 207 Patienten in die doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Studie der Phase 2 aufgenommen, die randomisiert einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt wurden. Diese setzen sich wie folgt zusammen: zwei CyclASol-Gruppen, eine Placebogruppe (trägersubstanzkontrolliert) und eine Gruppe, die offen eine Emulsion mit Ciclosporin A 0,05 % zur Anwendung am Auge erhält. Die Studienteilnehmer bringen selber zweimal täglich einen Tropfen ins Auge ein, kommen regelmäßig zu Nachuntersuchungen und zur Abschlussuntersuchung am Ende der viermonatigen Studiendauer. Die Studie wird an vier Prüfzentren in den USA durchgeführt. Die Hauptergebnisse werden voraussichtlich gegen Ende 2016 vorliegen.
„Der Abschluss der Aufnahme von Patienten in dieser Phase-2-Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein in unserem klinischen Entwicklungsplan dar“, so Bernhard Günther, Managing Director und CEO der Novaliq GmbH. „Angesichts der begrenzten Behandlungsoptionen, die derzeit für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenem Auge zur Verfügung stehen, besteht ein Bedarf an neuartigen, wirksamen Medikamenten.”
„Ich freue mich, an dieser Studie beteiligt zu sein“, so Dr. Gail Torkildsen, Hauptprüfer, Andover Eye Associates. „Das Trockene Auge ist ein häufiges Krankheitsbild und tritt gewöhnlich mit zunehmendem Alter auf. Dank seiner neuartigen Trägersubstanz, wasserfreien Formulierung und verbesserten Verträglichkeit, hat CyclASol das Potenzial, das Leben von Patienten mit Trockenem Auge zu verbessern.”
Über Novaliq – Die im Jahr 2007 gegründete Novaliq GmbH ist ein in Heidelberg ansässiges Spezialpharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Augenheilkunde. Ihr Ziel ist es, aus schwerlöslichen Arzneimitteln effektive Ophthalmika für Anwendungen in den vorderen und hinteren Augenabschnitten zu machen. Dank seiner unternehmenseigenen EyeSol-Technologie ist Novaliq in der Lage, die topische Bioverfügbarkeit, Stabilität und Sicherheit von bisher unlöslichen oder instabilen Arzneimitteln zu verbessern und damit eine optimierte Darreichungsform, Wirksamkeit und Anwenderfreundlichkeit von Therapien für Erkrankungen der Augenoberfläche, wie zum Beispiel Trockenes Auge, zu erzielen, und zwar in Mehrfachdosisformulierungen ohne Konservierungsstoffe. Das am weitesten fortgeschrittene Produkt von Novaliq ist NovaTears®, das die CE-Kennzeichnung besitzt und auf der von Novaliq entwickelten Technologie EyeSol basiert. NovaTears wird unter dem Markennamen EvoTears™ in Europa vermarktet.Näheres unterwww.novaliq.com.
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