FOSTER CITY, Californië--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekend gemaakt dat het een nieuwe geneesmiddelaanvraag (New Drug Application, NDA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg, een eenmaaldaagse onderzoeksbehandeling voor volwassenen met chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV).
TAF is een nieuwe gerichte prodrug van tenofovir die hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis gelijk aan en een dosis minder dan een tiende van de dosis van Viread® (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) van Gilead, evenals verbeteringen in de surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met Viread.
“Chronische hepatitis B is een mogelijk levensbedreigende aandoening, waaraan miljoenen mensen ter wereld lijden en waarvoor vaak langdurige behandeling nodig is”, zegt Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “Uitgaande van de lagere dosis, de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel heeft TAF de mogelijkheid om patiënten een betere behandeling te bieden, die hun behandeling van chronische HBV op de lange termijn kan bevorderen”.
De NDA voor TAF wordt ondersteund door onderzoeksgegevens gedurende 48 weken uit twee fase-3-studies, die het primaire doel van niet-inferioriteit in werkzaamheid behaalden in vergelijking met Gilead’s Viread onder nieuwe en bestaande gebruikers met HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve chronische HBV. De veranderingen in bot- en nierlaboratoriumveiligheidsparameters waren in beide studies gunstiger voor het TAF-regime. In zijn totaliteit hadden patiënten die TAF kregen in week 48 een significant lager gemiddeld percentage afname van de minerale botdichtheid in heup en wervelkolom vanaf de baseline, vergeleken met patiënten die Viread kregen. Daarnaast was ook de algehele mediane verandering in serumkreatinine vanaf de baseline tot week 48 in het voordeel van TAF. De percentages voortijdig stoppen met de behandeling vanwege bijwerkingen en de vaakst gemelde bijwerkingen waren gelijk voor patiënten die TAF en patiënten die Viread kregen.
Gilead is van plan in het eerste kwartaal van 2016 een aanvraag voor goedkeuring voor TAF in te dienen bij de regelgevende instantie van de Europese Unie.
TAF in de vorm van een enkel middel (single-agent) voor HBV is een onderzoeksproduct waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat Gilead niet in staat is om voor TAF voor de behandeling van chronische HBV, binnen de verwachte tijdslijnen aanvragen voor goedkeuring in te dienen bij de regelgevende instanties in de Europese Unie. Bovendien is het mogelijk dat de bij de regelgevende instanties ingediende aanvragen niet door de regelgevende instanties worden goedgekeurd en dat goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien verleend, aanzienlijke beperkingen kunnen hebben bij het gebruik. Daardoor is het mogelijk dat TAF nooit met succes op de markt zal worden gebracht. Verder bestaat de mogelijkheid van ongunstige resultaten uit andere klinische onderzoeken die betrekking hebben op TAF voor de behandeling van HBV. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.
De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Viread, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING is beschikbaar op www.gilead.com.
Viread is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
