PRINCETON, dans le New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la réconciliation des indications de nivolumab dans la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché (MAA) pour Opdivo. En conformité avec les règlements de la Commission européenne, Bristol-Myers Squibb a présenté auparavant deux demandes distinctes d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ; l’une sous le nom Opdivo pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes, et l’autre sous le nom Nivolumab BMS pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique épidermoïde après une chimiothérapie antérieure. Une application de concilier ces deux indications avait alors été soumise sous le nom de marque Opdivo.
À la suite de l’approbation de ces deux indications par la CE au début de cette année, la société a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché sous le nom de marque Nivolumab BMS. Ce retrait n’a aucune incidence pour les patients souffrant de CPNPC métastatique épidermoïde prenant nivolumab puisqu’Opdivo est désormais approuvé pour le traitement du CPNPC métastatique épidermoïde, ainsi que du mélanome.
Mathias Hukkelhoven, PhD., vice-président principal, chef de la division chargée de la Réglementation, sécurité et biométrie à l’échelle mondiale chez Bristol-Myers Squibb, a commenté : « Pour rendre Opdivo disponible aux professionnels de la santé et aux patients dans les plus brefs délais, Bristol-Myers Squibb a travaillé avec les autorités de santé européenne sur une approche réglementaire novatrice – une approche fortement portée sur la disponibilité rapide aux patients des deux populations. Nous avons présenté deux demandes distinctes d’autorisation de mise sur le marché pour les indications dans le mélanome avancé et le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde pour un examen en parallèle. Puisque la Commission européenne a maintenant approuvé l’autorisation pour Opdivo et Nivolumab BMS, nous avons concilié ces indications sous le nom de marque Opdivo ».
Bien que de noms différents, Opdivo et Nivolumab BMS sont le même agent d’immuno-oncologie approuvé à la même posologie. Nivolumab BMS est actuellement commercialisé dans quelques pays de l’Union européenne. Les patients atteints du CPNPC épidermoïde actuellement traitées avec Nivolumab BMS seront automatiquement transférés vers Opdivo lorsque Nivolumab BMS ne sera plus disponible dans leur pays. Les patients ou les professionnels de la santé qui ont des questions supplémentaires à propos du retrait ou de la réconciliation peuvent prendre contact avec le service d’information médicale de Bristol-Myers Squibb.
À propos d’Opdivo
Bristol-Myers Squibb a un vaste programme de développement mondial destiné à étudier Opdivo dans plusieurs types de tumeurs comprenant plus de 50 essais – en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies – dans laquelle plus de 8 000 patients ont été recrutés dans le monde entier. Opdivo est le premier inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 à obtenir l’approbation réglementaire dans le monde en juillet 2014, et a actuellement l’approbation réglementaire dans 40 pays, dont les États-Unis, le Japon, et dans l’Union européenne.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
MISES EN GARDE : EFFETS INDÉSIRABLES À MÉDIATION IMMUNITAIRE
Le traitement par YERVOY peut entraîner des réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortels. Ces effets indésirables à médiation immunitaire peuvent impliquer tout système d’organes ; cependant, les effets indésirables à médiation immunitaire les plus courants sont l’entérocolite, l’hépatite, la dermatite (y compris la nécrolyse épidermique toxique), la neuropathie et l’endocrinopathie. La majorité de ces effets indésirables à médiation immunitaire se sont initialement manifestés pendant le traitement ; toutefois, une minorité s’est produite quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement par YERVOY.
Évaluer les patients pour déceler les signes et les symptômes de l’entérocolite, la dermatite, la neuropathie, et l’endocrinopathie et évaluer les chimies cliniques, y compris les tests de la fonction hépatique (TFH), l’hormone adrénocorticotrope (ACTH), et les tests de la fonction thyroïde au début du traitement et avant chaque dose.
Arrêter définitivement YERVOY et initier un traitement systémique par corticostéroïdes à forte dose en cas d’apparition d’effets indésirables à médiation immunitaire graves.
Pneumopathie à médiation immunitaire
Des cas de pneumopathie à médiation immunitaire ou maladie pulmonaire interstitielle, y compris des cas mortels, Ont été observés lors du traitement par OPDIVO. Sur l’ensemble de l’expérience de l’essai clinique avec des tumeurs solides, la pneumopathie à médiation immunitaire fatale est survenue lors du traitement avec OPDIVO. En outre, dans Checkmate 069, six cas de décès sans résolution de l’anomalie respiratoire ont été enregistrés. Avec une méthode d’imagerie radiographique, surveiller les signes et symptômes de pneumonite chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas de pneumonite de grade 2 ou supérieur. Arrêter définitivement le traitement pour les cas de grade 3 ou 4 et interrompre le traitement jusqu’à l’obtention d’une résolution au grade 2. Dans Checkmate 037, des cas de pneumonite, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, sont survenus chez 3,4 % (9/268) des patients recevant OPDIVO et aucun cas n’a été observé chez les 102 patients sous chimiothérapie. La pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 2,2 % (6/268) des patients recevant OPDIVO: grade 3 (n=1) et grade 2 (n=5). Dans Checkmate 057, la pneumopathie à médiation immunitaire, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, est survenue chez 3,4 % (10/287) des patients : grade 3 (n=5), grade 2 (n=2) et grade 1 (n=3). Dans Checkmate 025, des cas de pneumonite, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, sont survenus chez 5,2 % (21/406) des patients recevant OPDIVO et 18,4 % (73/397) chez les 102 patients recevant évérolimus. La pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 4,4 % (18/406) des patients recevant OPDIVO: grade 4 (n=1), grade 3 (n=4), grade 2 (n=12) et grade 1 (n=1). Dans Checkmate 069, des cas de pneumonite, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, sont survenus chez 10 % (9/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY, contre 2,2 % (1/46) chez les 102 patients recevant YERVOY. La pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 6 % (6/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade 5 (n=1), grade 3 (n=2) et grade 2 (n=3).
Colite à médiation immunitaire
La colite à médiation immunitaire peut survenir dans le traitement avec OPDIVO. Surveiller les signes et symptômes de colite chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas de colite de grade 2 (de plus de 5 jours), 3 ou 4. En monothérapie, interrompre OPDIVO pour les grades 2 ou 3, et arrêter définitivement le traitement pour la colite de grade 4 ou récurrente à la reprise du traitement par OPDIVO. En combinaison avec YERVOY, interrompre OPDIVO en cas de colite de grade 2 et arrêter définitivement le traitement en cas de coite de grade 3 ou 4 ou récurrent à la reprise du traitement par OPDIVO. Dans Checkmate 037, des cas de diarrhée ou de colite sont survenus chez 21 % (57/268) des patients recevant OPDIVO et 18 % (18/102) chez les 102 patients sous chimiothérapie. Des cas de colite à médiation immunitaire sont survenus chez 2,2 % (6/268) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=5) et grade 2 (n=1). Dans Checkmate 057, des cas de diarrhée ou de colite sont survenus chez 17 % (50/287) des patients recevant OPDIVO. La colite à médiation immunitaire est survenue chez 2,4 % (7/287) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=3), grade 2 (n=2) et grade 1 (n=2). Dans Checkmate 025, des cas de diarrhée ou de colite sont survenus chez 25 % (100/406) des patients recevant OPDIVO et 32 % (126/397) chez les patients recevant évérolimus. Des cas de diarrhée ou de colite à médiation immunitaire sont survenus chez 3,2 % (13/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=5), grade 2 (n=7) et grade 1 (n=1). Dans Checkmate 069, des cas de diarrhée ou de colite sont survenus chez 57 % (54/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY, contre 46 % (21/46) chez les patients recevant YERVOY. La colite à médiation immunitaire est survenue chez 33 % (31/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade 4 (n=1), grade 3 (n=16), grade 2 (n=9) et grade 1 (n=5).
Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY 3 mg/kg, des cas d’entérocolite à médiation immunitaire graves, potentiellement mortels ou mortels (diarrhée de ≥7 selles au-dessus du niveau de base, fièvre, iléus, signes péritonéaux ; grade 3-5) sont survenus chez 34 patients (7 %). Chez tous les patients traités par YERVOY dans cette étude (n=511), 5 (1 %) ont développé une perforation intestinale, 4 (0,8 %) sont décédés à la suite de complications, et 26 (5 %) ont été hospitalisés pour cause d’entérocolite sévère.
Hépatite à médiation immunitaire
L’hépatite à médiation immunitaire peut survenir lors du traitement avec OPDIVO. Surveiller les tests hépatiques anormaux chez les patients avant et, de façon périodique, pendant le traitement. Administrer des corticostéroïdes en cas d’élévation des concentrations de transaminase de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement en cas d’hépatite à médiation immunitaire de grade 2 et arrêter définitivement le traitement en cas d’hépatite à médiation immunitaire de grade 3 ou 4. Dans Checkmate 037, il y avait une incidence accrue des anomalies des tests hépatiques dans le groupe traité par OPDIVO comparativement au groupe traité par chimiothérapie, avec des élévations de l’ASAT (28 % contre 12 %), de la phosphatase alcaline (22 % contre 13 %), de l’ALAT (16 % contre 5 %) et de la bilirubine totale (9 % contre 0). Des cas d’hépatite à médiation immunitaire sont survenus chez 1,1 % (3/268) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=2) et grade 2 (n=1). Dans Checkmate 057, un patient (0,3 %) a développé l’hépatite à médiation immunitaire. Dans Checkmate 025, il y avait une incidence accrue des anomalies des tests hépatiques par rapport au début, avec des élévations de l’ASAT (33 % contre 39 %), de la phosphatase alcaline (32 % contre 32 %), de l’ALAT (22 % contre 31 %) et de la bilirubine totale (9 % contre 3 %) dans les groupes de traitement par OPDIVO et évérolimus, respectivement. Des cas d’hépatite à médiation immunitaire nécessitant une immunosuppression systémique sont survenus chez 1,5 % (6/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=5) et grade 2 (n=1). Dans Checkmate 069, l’hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 15 % (14/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade 4 (n=3), grade 3 (n=9) et grade 2 (n=2).
Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, des cas d’hépatotoxicité graves, potentiellement mortels ou mortels (élévations de l’AST ou de l’ALAT >5x la LSN ou une élévation de la bilirubine totale >3x la LSN ; grade 3-5) sont survenus chez 8 patients (2 %), avec une défaillance hépatique mortelle chez 0,2 % et des hospitalisations chez 0,4 % des patients.
Dermatite à médiation immunitaire
Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, des cas de dermatite à médiation immunitaire graves, potentiellement mortels, ou mortels (tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, ou l’éruption cutanée compliquée par ulcération cutanée pleine épaisseur, ou des manifestations nécrosées, bulleuses, ou hémorragiques ; grade 3-5) sont survenus chez 13 (2,5 %) patients. 1 (0,2 %) patient est décédé de suite de nécrolyse épidermique toxique. Un autre patient a dû être hospitalisé suite à une dermatite grave.
Neuropathies à médiation immunitaire
Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, 1 cas de syndrome de Guillain-Barré mortel et 1 cas de neuropathie périphérique motrice grave (grade 3) ont été signalés.
Endocrinopathies à médiation immunitaire
L’hypophysite, l’insuffisance surrénale, les troubles de la thyroïde et le diabète sucré de type I peuvent se produire avec lors du traitement par OPDIVO. Surveiller les signes et symptômes d’hypophysite et d’insuffisance surrénale chez les patients pendant et après le traitement, ainsi que de la fonction thyroïdienne avant et, de façon périodique, pendant le traitement, et d’hyperglycémie. Administrer des corticostéroïdes en cas d’hypophysite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement en cas d’hypophysite de grade 2 ou 3, et arrêter définitivement le traitement en cas d’hypophysite de grade 4. Administrer des corticostéroïdes en cas d’insuffisance surrénale de grade 3 ou 4. Suspendre le traitement en cas d’insuffisance surrénale de grade 2 et arrêter définitivement le traitement en cas d’insuffisance surrénale de grade 3 ou 4. Administrer l’hormonothérapie de remplacement pour l’hypothyroïdie. Lancer la gestion médicale pour le contrôle de l’hyperthyroïdie. Administrer de l’insuline pour le diabète de type 1. Suspendre le traitement par OPDIVO en cas d’hyperglycémie de grade 3, et arrêter définitivement le traitement en cas d’hyperglycémie de grade 4.
Dans Checkmate 025, des cas d’hypophysite sont survenus chez 0,5 % (2/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=1) et grade 1 (n=1). Dans Checkmate 069, l’hypophysite est survenue chez 13 % (12/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade 3 (n=2) et grade 2 (n=10). Dans Checkmate 037 et 057 (n=555), l’insuffisance surrénale est survenue chez 1 % des patients recevant OPDIVO. Dans Checkmate 025, des cas d’insuffisance surrénale sont survenus chez 2 % (8/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=3), grade 2 (n=4) et grade 1 (n=1). Dans Checkmate 069, des cas d’insuffisance surrénale sont survenus chez 9 % (8/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade 3 (n=3), grade 2 (n=4) et grade 1 (n=1). Dans Checkmate 037, des cas d’hypothyroïdie de grade 1 ou 2 sont survenus chez 8 % (21/268) des patients recevant OPDIVO et aucun cas n’a été observé chez les 102 patients sous chimiothérapie. Dans Checkmate 1, des cas d’hyperthyroïdie de grade 1 ou 2 sont survenus chez 3 % (8/268) des patients recevant OPDIVO et 1 % (1/102) chez les patients sous chimiothérapie. Dans Checkmate 057, des cas d’hypothyroïdie de grade 1 ou 2, y compris la thyroïdite, sont survenus chez 7 % (20/287) des patients, et des cas d’élévation de la TSH ont été constatés chez 17 % des patients recevant OPDIVO. Des cas d’hyperthyroïdie de grade 1 ou 2 ont été observés chez 1,4 % (4/287) des patients. Dans Checkmate 025, la maladie thyroïdienne est survenue chez 43/406 (10,6 %) patients recevant OPDIVO, y compris un cas de grade 3, et chez 12/397 (3,0 %) patients recevant évérolimus. Des cas d’hypothyroïdie/thyroïdite sont survenus chez 8,1 % (33/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=2), grade 2 (n=17) et grade 1 (n=14). L’hypothyroïdie est survenue chez 2,5 % (10/406) des patients recevant OPDIVO : grade 2 (n=5) et grade 1 (n=5). Dans Checkmate 069, l’hypothyroïdie est survenue chez 19 % (18/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY. Tous les cas observés étaient de grade 1 ou 2 sauf pour un patient qui a subi une thyroïdite auto-immune de grade 3. L’hypothyroïdie de grade 1 est survenue chez 2,1 % (2/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY. Dans Checkmate 025, des effets indésirables hyperglycémiques sont survenus chez 37/406 (9 %) patients. Des cas de diabète sucré ou d’acidocétose diabétique sont survenus chez 1 % (6/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=3), grade 2 (n=2) et grade 1 (n=1).
Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, des cas d’endocrinopathie à médiation immunitaire graves, potentiellement mortels (nécessitant l’hospitalisation, une intervention médicale urgente, affectant les activités de la vie quotidienne ; grade 3-4) sont survenus chez 9 patients (1,8 %). Tous les 9 patients étaient atteints d’hypopituitarisme, et certains avaient d’autres endocrinopathies concomitantes telles que l’insuffisance surrénale, l’hypogonadisme et l’hypothyroïdisme. Six des 9 patients ont été hospitalisés pour cause d’endocrinopathies graves.
Néphrite et anomalie de la fonction rénale à médiation immunitaire
La néphrite à médiation immunitaire peut survenir lors du traitement avec OPDIVO. Surveiller l’élévation de la créatinine sérique chez les patients avant et, de façon périodique, pendant le traitement. En cas d’élévation du taux de créatinine sérique de grade 2 ou 3, interrompre le traitement et administrer des corticostéroïdes ; en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration, arrêter définitivement le traitement. Administrer des corticostéroïdes en cas d’élévation de la créatinine sérique de grade 4 et arrêter définitivement le traitement. Dans Checkmate 037, une incidence accrue de l’élévation de la créatinine été observée dans le groupe de traitement par OPDIVO, par rapport au groupe sous chimiothérapie (13 % contre 9 %). Des cas de néphrite à médiation immunitaire de grade 2 ou 3 ont été observés chez 0,7 % (2/268) des patients. Dans Checkmate 057, des anomalies de la fonction rénale à médiation immunitaire de grade 2 ont été observées chez 0,3 % (1/287) des patients recevant OPDIVO. Dans Checkmate 025, des cas de lésion rénale sont survenus chez 6,6 % (27/406) des patients recevant OPDIVO et 3,0 % (12/397) chez les patients recevant évérolimus. Des cas de néphrite et d’anomalies de la fonction rénale à médiation immunitaire sont survenus chez 3,2 % (13/406) des patients recevant OPDIVO : grade 5 (n=1), grade 4 (n=1), grade 3 (n=5) et grade 2 (n=6). Dans Checkmate 069, des cas de néphrite ou d’anomalie de la fonction rénale à médiation immunitaire de grade 2 ou supérieur ont été observés chez 2,1 % (2/94) des patients. Un patient est décédé sans résolution de l’anomalie de la fonction rénale.
Éruption cutanée à médiation immunitaire
Des éruptions cutanées à médiation immunitaire peuvent survenir lors du traitement avec OPDIVO. Des cas d’éruption cutanée graves (y compris de rares cas de nécrolyse épidermique toxique mortels) ont été observés dans le programme clinique d’OPDIVO. Surveiller l’apparition d’éruptions cutanées chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas d’éruptions cutanées de grade 3 ou 4. Suspendre le traitement en cas d’éruptions cutanées de grade 3, et arrêter définitivement le traitement en cas d’éruptions cutanées de grade 4. Dans Checkmate 037 (n=268), l’incidence de l’éruption cutanée était de 21 % ; l’incidence des éruptions cutanées de grade 3 ou 4 était de 0,4 %. Dans Checkmate 057, des cas d’éruption cutanée à médiation immunitaire sont survenus chez 6 % (17/287) des patients recevant OPDIVO, y compris des cas de grade 3. Dans Checkmate 025, des cas d’éruption cutanée sont survenus chez 28 % (112/406) des patients recevant OPDIVO et 36 % (143/397) chez les patients recevant évérolimus. L’éruption cutanée à médiation immunitaire, définie comme une éruption traitée avec des corticostéroïdes systémiques ou topiques, est survenue chez 7,4 % (30/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=4), grade 2 (n=7) et grade 1 (n=19). Dans Checkmate 069, l’éruption cutanée à médiation immunitaire est survenue chez 37 % (35/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade 3 (n=6), grade 2 (n=10) et grade 1 (n=19).
Encéphalite à médiation immunitaire
L’encéphalite à médiation immunitaire peut survenir lors du traitement avec OPDIVO. Suspendre le traitement par OPDIVO chez les patients avec les premiers signes ou symptômes neurologiques modérés à graves et procéder à une évaluation pour écarter d’autres causes. Si d’autres étiologies sont écartées, administrer des corticostéroïdes et arrêter définitivement le traitement par OPDIVO en cas d’encéphalite à médiation immunitaire. Sur l’ensemble des essais cliniques de 8490 patients recevant OPDIVO comme un agent unique ou en combinaison avec YERVOY, <1 % des patients ont été identifiés comme ayant l’encéphalite. Dans Checkmate 057, une encéphalite limbique mortelle est survenue chez un patient (0,3 %) recevant OPDIVO.
Autres effets indésirables à médiation immunitaire
En fonction de la gravité des effets indésirables, arrêter définitivement ou interrompre le traitement, administrer de fortes doses de corticostéroïdes, et, le cas échéant, entamer une hormonothérapie de remplacement. Les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants ont été observés chez <2 % des patients recevant OPDIVO en monothérapie : uvéite, pancréatite, parésie nerf abducens, démyélinisation, pseudopolyarthrite rhizomélique, neuropathie autoimmune, et syndrome de réponse inflammatoire systémique. Sur l’ensemble des essais cliniques portant sur OPDIVO administré comme agent unique à des doses de 3 mg/kg et 10 mg/kg, d’autres effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs ont été identifiés : paralysie du nerf facial, dysfonctionnements moteurs, vascularite et syndrome myasthénique. Dans Checkmate 069, les autres effets indésirables à médiation immunitaire suivants sont survenus chez 1 % des patients traités avec OPDIVO en combinaison avec YERVOY : syndrome de Guillain-Barré et hypopituitarisme. Sur l’ensemble des essais cliniques portant sur OPDIVO en combinaison avec YERVOY, les autres effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants ont été identifiés : uvéite, sarcoïdose, duodénite, pancréatite et la gastrite.
Réactions à la perfusion
Des réactions graves à la perfusion ont été rapportées chez <1 % des patients dans les essais cliniques portant sur OPDIVO comme agent unique. Arrêter le traitement par OPDIVO chez les patients atteints d’effets indésirables de grade 3 ou 4 liés à la perfusion. Interrompre ou ralentir le rythme de la perfusion chez les patients atteints d’effets indésirables de grade 1 ou 2. Dans Checkmate 057, des effets indésirables liés à la perfusion de grade 2 ont été observés chez 1 % (3/287) des patients recevant OPDIVO. Dans Checkmate 025, des réactions d’hypersensibilité et des effets indésirables liés à la perfusion sont survenus chez 6,2 % (25/406) des patients recevant OPDIVO et 1,0 % (4/397) chez les patients recevant évérolimus. Dans Checkmate 069, des réactions de grade 2 liées à la perfusion sont survenues chez 3 % (3/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY.
Toxicité chez l’embryon
Compte tenu de leurs mécanismes d’action, OPDIVO et YERVOY peuvent nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Aviser les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Informer les femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec un schéma posologique contenant OPDIVO – ou YERVOY – et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d’OPDIVO.
Lactation
On ignore si OPDIVO ou YERVOY sont présents dans le lait humain. Puisque de nombreux autres médicaments, y compris les anticorps, sont excrétés dans le lait maternel et en raison de la possibilité d’effets indésirables graves chez le nourrisson dans le schéma posologique contenant OPDIVO, conseiller aux femmes d’interrompre l’allaitement pendant le traitement. Conseiller aux femmes d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par YERVOY et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
Effets indésirables graves
Dans Checkmate 037, des effets indésirables liés à la perfusion graves ont été observés chez 41 % des patients recevant OPDIVO. Des effets indésirables de grade 3 et 4 ont été observés chez 42 % des patients recevant OPDIVO. Les effets indésirables de grade 3 et 4 les plus fréquents observés chez 2 % à <5 % des patients recevant OPDIVO étaient : douleurs abdominales, hyponatrémie, augmentation de l’aspartate aminotransférase, et élévation des taux de lipase. Dans Checkmate 057, des effets indésirables liés à la perfusion graves ont été observés chez 47 % des patients recevant OPDIVO. Les effets indésirables graves les plus fréquentes rapportées chez ≥2 % des patients étaient les suivants : pneumonie, embolie pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, et une insuffisance respiratoire. Dans Checkmate 025, des effets indésirables liés à la perfusion graves ont été observés chez 47 % des patients recevant OPDIVO. Les effets indésirables graves les plus fréquents rapportés chez au moins 2 % des patients étaient : lésion rénale aiguë, épanchement pleural, pneumonie, diarrhée et hypercalcémie. Dans Checkmate 069, des effets indésirables graves sont survenus chez 62 % des patients recevant OPDIVO ; les plus fréquents observés dans le traitement par OPDIVO en combinaison avec YERVOY, comparativement au traitement par YERVOY uniquement, étaient : colite (17 % contre 9 %), diarrhée (9 % contre 7 %), pyrexie (6 % contre 7 %) et pneumopathie (5 % contre 0).
Effets indésirables communs
Dans Checkmate 037, l’effet indésirable le plus fréquemment (≥20 %) rapporté dans le groupe de traitement par OPDIVO était l’éruption cutanée (21 %). Dans Checkmate 057, les effets indésirables les plus fréquemment (≥20 %) rapportés dans le groupe de traitement par OPDIVO étaient : fatigue (49 %), douleurs musculosquelettiques (36 %), toux (30 %), perte d’appétit (29 %), et constipation (23 %). Dans Checkmate 025, les effets indésirables les plus fréquemment (≥20 %) rapportés chez les patients recevant OPDIVO, comparativement à évérolimus, étaient : asthénie (56 % contre 57 %), toux (34 % contre 38 %), nausées (28 % contre 29 %), éruptions cutanées (28 % contre 36 %), dyspnée (27 % contre 31 %), diarrhée (25 % contre 32 %), constipation (23 % contre 18 %), perte d’appétit (23 % contre 30 %), douleurs dorsales (21 % contre 16 %), et arthralgie (20 % contre 14 %). Dans Checkmate 069, les effets indésirables les plus fréquemment (≥20 %) rapportés chez des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY, comparativement à YERVOY uniquement étaient : éruption cutanée (67 % contre 57 %), prurit (37 % contre 26 %), céphalées (24 % contre 20 %), vomissements (23 % contre 15 %), et colite (22 % contre 11 %).
Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, les effets indésirables les plus fréquents (≥5 %) chez les patients qui ont reçu YERVOY à la dose de 3 mg/kg étaient : fatigue (41 %), diarrhée (32 %), prurit (31 %), éruptions cutanées (29 %), et colite (8 %).
Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour OPDIVO et YERVOY aux États-Unis , y compris les encadrés de MISES EN GARDE pour YERVOY concernant les réactions indésirables à médiation immunitaire.
À propos de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical
En 2011, par le biais d’un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb a élargi ses droits territoriaux pour le développement et la commercialisation d’Opdivo à l’échelle mondiale sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan, où Ono avait conservé tous les droits du composé à l’époque. Le 23 juillet 2014, Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical ont davantage élargi l’accord de collaboration stratégique des entreprises afin de développer et commercialiser conjointement des multiples immunothérapies – en agents et en traitements combinés – pour les patients atteints de cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan.
À propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une société biopharmaceutique internationale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d’informations à propos de Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter le site www.bms.com, ou suivez-nous sur Twitter à http://twitter.com/bmsnews.
Énoncé prospectif de Bristol-Myers Squibb
Ce communiqué de presse contient des « Énoncés prospectifs » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 portant sur la recherche, le développement et la commercialisation des produits pharmaceutiques. De tels énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles et impliquent des risques et incertitudes inhérents, y compris des facteurs qui pourraient retarder, détourner ou modifier ces attentes, et pourraient entraîner des résultats réels de s’écarter considérablement des attentes actuelles. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse doivent être évalués conjointement avec les nombreuses incertitudes relatives aux activités de Bristol-Myers Squibb, particulièrement celles énoncées dans les avertissements et les discussions sur les facteurs de risque figurant dans les rapports annuels de la société sur le formulaire 10-K concernant l’exercice financier se terminant le 31 décembre 2014 dans nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q et nos rapports actuels sur formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb ne s’engage aucunement à publier des mises à jour des énoncés prospectifs, que ce soit à la suite d’une information nouvelle ou d’événements futurs, ou pour d’autres raisons.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
