CAMBRIDGE, Massachusetts, und OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die prioritäre Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für Ixazomib bewilligt hat. Ixazomib ist der erste oral einzunehmende Proteasominhibitor im Prüfstadium für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem bzw. refraktärem multiplem Myelom.
„Wir freuen uns, dass die US-amerikanischen und die europäischen Aufsichtsbehörden zu dem Schluss gelangt sind, dass die Zulassungsanträge für Ixazomib beschleunigt bearbeitet werden sollen. Das unterstreicht die Bedeutung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem bzw. refraktärem multiplem Myelom“, erklärte Melody Brown, Vice President of Regulatory Affairs, Takeda. „Im Rahmen unseres Ixazomib-Programms soll geprüft werden, ob eine anhaltende Therapie mit einem oral eingenommenen Proteasominhibitor die Behandlungsergebnisse für Patienten mit multiplem Myelom verbessert. Bei multiplem Myelom bestehen weiterhin bedeutende medizinische Behandlungslücken und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um Ixazomib für Patienten verfügbar zu machen.“
Die FDA bewilligt die prioritäre Prüfung eines Antrags, die zudem beschleunigt durchgeführt wird, um Zulassungsanträge für Arzneimittel zu bearbeiten, die der Behandlung schwerer Erkrankungen dienen und im Zulassungsfalle eine bedeutende Verbesserung hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gegenüber bestehenden Therapien darstellen würden. Der Antrag für Ixazomib wurde kürzlich von Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur beschleunigten Prüfung angenommen.
Der NDA-Antrag für Ixazomib basierte in erster Linie auf den Ergebnissen der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1. Dabei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Probanden, mit der die Überlegenheit von Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom geprüft werden soll. Die Patienten werden in dieser Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt und ihre Daten hinsichtlich langfristiger Ergebnisse ausgewertet.
Informationen zum multiplen Myelom
Das multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Bei MM entwickelt sich eine Gruppe von Plasmazellen oder Myelomzellen krebsartig und steigt auf ein krankhaft hohes Niveau. Da Plasmazellen verbreitet im Körper zirkulieren, können sie eine Vielzahl von Knochen befallen. Dies kann zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen und damit verbundenen Schmerzen führen. Das multiple Myelom kann eine Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen, das Immunsystem und die Nieren betreffen sowie zu einer Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen beitragen. Zu den häufigsten Symptomen gehören Knochenschmerzen und Müdigkeit, ein erstes Anzeichen von Anämie. Das multiple Myelom ist eine seltene Krebsart mit jährlich rund 20.000 neuen Fällen in den USA und 114.000 neuen Fällen weltweit.
Über Ixazomib
Ixazomib ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom, systemischer Leichtketten- bzw. AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei multiplem Myelom und 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasominhibitor, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wird.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Personen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-III-Studien im Gang:
- TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (MM)
- TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
- TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
- TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner ASCT unterzogen haben
- TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber ärztlicherseits ausgewählten Therapien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose
Weitere Informationen über die laufenden Phase-3-Studien erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Takeda Oncology
Takeda Oncology ist die Marke des weltweiten Onkologie-Geschäftsbereichs der Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda ist bestrebt, Heilmittel für Krebs zu finden, und stellt neuartige Arzneimittel bereit, um den individuellen und dringenden Bedürfnissen von Menschen, die an Krebs leiden, ihren Angehörigen und Gesundheitsberatern in der ganzen Welt gerecht zu werden. Takeda ist das elftgrößte weltweit tätige Onkologie-Unternehmen mit einem Portfolio bahnbrechender Therapien und einer ausgedehnten Pipeline von Prüfpräparaten, die potenziell die Behandlungsergebnisse bei einer Reihe von Krebsarten signifikant verbessern können. Durch die Kombination von führenden Wissenschaftlern, einem flexiblen Unternehmergeist und den gewaltigen Ressourcen eines globalen Pharmaunternehmens erkundet Takeda Oncology neue, innovative Wege, um die Krebsbehandlung zu verbessern. Weitere Informationen über Takeda Oncology finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takedaoncology.com.
Über Takeda
Takeda (TSE: 4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter
Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.
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