MILANO--(BUSINESS WIRE)--Sorin Group (MIL:SRN), (codice Reuters: SORN.MI), società multinazionale leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, annuncia l’inizio dell’ arruolamento dei pazienti nello studio TRIUMPH-CRT in Europa.
Lo studio TRIUMPH-CRT, che sarà condotto usando il dispositivio Paradym CRT-D di Sorin Group, è pensato per valutare i benefici della stimolazione Tri-V ottimizzata per ogni paziente, rispetto alla stimolazione biventricolare standard nei pazienti senza Blocco di Branca Sinistra (non-LBBB).
Mentre i dispositivi CRT-D standard stimolano due siti ventricolari diversi, il Paradym CRT-D Tri-V stimola i ventricoli in tre diverse zone, grazie a uno speciale connettore che permette l’uso di tre elettrodi ventricolari senza la necessità di alcun adattatore separato.
“Sentiamo la necessità di trovare soluzioni alternative per i pazienti che rispondono poco alla terapia CRT standard. Lo studio TRIUMPH-CRT si concentra sui pazienti scompensati senza Blocco di Branca Sinistra e intende dimostrare che una stimolazione Tri-V, ottimizzata individualmente, contribuisce a migliorare in modo significativo la funzione ventricolare” ha dichiarato il Professor Jean-Claude Daubert, Ospedale Pontchaillou, Università di Rennes, Francia, principal investigator dello studio.”Inoltre, l’uso di un dispositivo Tri-V dotato di un connettore specifico, semplificherà la procedura di impianto, limitando le complicazioni.
Il dispositivo è stato impiantato con successo ai primi pazienti arruolati presso l'Hôpital Paris Saint-Joseph (Parigi, Francia) nel dipartimento di elettrofisiologia diretto dal Dr. Serge Cazeau, cardiologo, e presso l'Hospital Universitario y Politecnico La Fe (Valencia, Spagna) dal Dr. Oscar Cano, elettrofisiologo
I pazienti non-LBBB rappresentano più di un terzo degli impianti di CRT
ma l'evidenza di un beneficio è limitata. Le attuali Linee Guida Europee
considerano la non-LBBB come un’indicazione di Classe II, per cui la
decisione di impiantare un CRT deve essere individuata sulla base di
altri criteri clinici.
Si sospetta che la scarsa risposta alla
terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti non-LBBB sia
dovuta a forme complesse di dissincronie elettriche e meccaniche. Studi
in acuto hanno suggerito che i pazienti non-LBBB possano rispondere
meglio alla CRT se trattati con una stimolazione Tri-V piuttosto che con
una stimolazione biventricolare standard.
“Questo importante studio ha il potenziale per trasformare lo standard di cura per i pazienti con scompenso cardiaco che non rispondono attualmente alla CRT e ribadisce ulteriormente il nostro impegno a fornire soluzioni terapeutiche efficaci per ogni paziente” ha dichiarato Stefano Di Lullo, Sorin Group, Presidente della Business Unit CRM.
A Proposito Dello Studio TRIUMPH-CRT
TRIUMPH-CRT è uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, randomizzato che arruolerà 216 pazienti in Europa. L’obiettivo primario è dimostrare che la stimolazione triplo-sito ottimizzata individualmente (Tri-V pacing) è superiore alla stimolazione biventricolare standard nel rimodellamento ventricolare inverso. L’obiettivo sarà valutato misurando le variazioni del Volume telesistolico del Ventricolo Sinistro (LVESV) con un’ecocardiografia 12 mesi dopo l’impianto. I dati ecocardiografici saranno valutati da un laboratorio centralizzato indipendente.
I pazienti saranno ristretti a pazienti non-LBBB e saranno seguiti per 12 mesi. I pazienti saranno randomizzati in configurazione 1:1.
- Stimolazione biventricolare standard (1 elettrodo nel ventricolo destro e 1 elettrodo nel ventricolo sinistro) con una procedura di impianto classica
- Stimolazione Tri-V con ottimizzazione perioperatoria individuale dell posizionamento del terzo elettrodo, guidata da ecocardiografia
Per i pazienti nel gruppo Tri-V, il posizionamento del terzo elettrodo sarà eseguito con ecocardiografia perioperatoria, misurando l’intervallo pre-eiezione sinistro (LPEI), definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio del QRS e l’inizio dell’eiezione aortica.
L’obiettivo dell’ottimizzazione del posizionamento dell’elettrodo all’impianto è migliorare l’efficienza ventricolare sinistra e diminuire il LPEI il più possibile rispetto al biventricolare standard. Una riduzione del LPEI è associata a una sistole ventricolare ridotta, a un migliore riempimento ventricolare e a un ridotto ritardo interventricolare.
A proposito di Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com),
società multinazionale leader nel trattamento di patologie
cardiovascolari, sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali
per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo
cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti in tutto il mondo, è
specializzato in due aree terapeutiche principali: Cardiac Surgery
(prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la
riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm
Management (pacemaker, defibrillatori impiantabili e dispositivi per la
risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in
più di 80 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group.
References:
1: Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G et
al. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization
therapy. Eur Heart J-2013;34:2281-2329
2: Dickstein K, Bogale N,
Priori S et al. The European cardiac resynchronization therapy survey.
Eur Heart J-2009;30:2450-2460
3: Anselme F, Thibault B, Delay M,
Mondoly P, Renesto F, Cazeau S.Effect of RV lead(s) site optimization
and tri-ventricular pacing in patiensts undergoing cardiac
resynchronization therapy: results from METEOR Study. Europace Journal
2009;11(Sup 2), Abstract 668
4: Moubarak G, Ritter P, Daubert JC,
Cazeau S. First experience of intraoperative echocardiography-guided
optimization of cardiac resynchronization therapy delivery. Arch
Cardiovasc Dis-2014;107(3):169-177
Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com
