WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--MSD, in den USA und Kanada als Merck (NYSE:MRK) bekannt, meldete heute, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für Pembrolizumab (MK-3475), den Anti-PD-1-Antikörper-Kandidaten des Unternehmens, für die Indikation Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms zur Prüfung angenommen hat. Sollte die Europäische Kommission die Zulassung erteilen, könnte Pembrolizumab das erste Anti-PD-1-Medikament sein, das in Europa zugelassen wird. Die Einreichung weiterer Zulassungsanträge in anderen Ländern außerhalb Europas ist für Ende 2014 geplant.
„Angesichts einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20 Prozent besteht hier weiterhin ein Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für die Patienten“, so Dr. Roy Baynes, Senior Vice President, Clinical Development, Merck Research Laboratories. „Wir freuen uns, dass unsere Zulassungsanträge jetzt von den Aufsichtsbehörden in den USA und Europa geprüft werden und arbeiten daran, Pembrolizumab für Patienten in aller Welt zugänglich zu machen.”
Über das fortgeschrittene Melanom
Das maligne Melanom ist die schwerste Form von Hautkrebs und belegt auf der Rangliste der häufigsten Ursachen für Krebstodesfälle in Europa den 19. Platz. Im Jahr 2012 belief sich die geschätzte Zahl der Todesfälle durch malignes Melanom auf 22.200 in Europa. Weltweit wurden 2012 Schätzungen zufolge 232.000 neue Fälle mit Melanom diagnostiziert.
Über Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475) ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher selektiver, humanisierter, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der die körpereigene, gegen den Tumor gerichtete Immunantwort reaktivieren soll. Pembrolizumab bewirkt eine duale Liganden-Blockade des PD-1-Signalwegs, indem es die Interaktion zwischen PD-1 auf T-Zellen und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Pembrolizumab wird bei über 30 Arten von Krebs in Mono- und Kombinationstherapie untersucht. Man erwartet, dass bis Ende 2014 das Pembrolizumab-Entwicklungsprogramm auf über 24 klinische Studien anwachsen und schätzungsweise 6.000 Patienten in fast 300 Prüfzentren in aller Welt einbeziehen wird. Weitere Informationen über die onkologischen klinischen Studien von Merck finden Sie unter http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
Der BLA-Antrag (Biologics License Application) für Pembrolizumab wird vorrangig von der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von zuvor mit Ipilimumab behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom geprüft. Das PDUFA-Datum ist der 28. Oktober 2014. Pembrolizumab wurde von der FDA der Status eines therapeutischen Durchbruchs bei fortgeschrittenem Melanom eingeräumt. Sollte die FDA den Antrag positiv entscheiden, könnte Pembrolizumab das erste Anti-PD-1-Therapeutikum sein, das in den USA zugelassen wird.
Über MSD Oncology
MSD Oncology hat sich dem Ziel verschrieben, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse in biomedizinische Innovationen zum Wohle von Krebspatienten weltweit umzusetzen. Sein onkologisches Forschungs- und Entwicklungsprogramm konzentriert sich in erster Linie auf die Nutzung von Immunmechanismen zur Krebsbekämpfung. Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline mit Immuntherapiekandidaten und Kombinationsschemata, die es ständig weiterentwickelt. Krebs gehört zu den größten medizinischen Herausforderungen der Welt. Menschen zu befähigen, Krebs zu bekämpfen, ist unsere Leidenschaft. Weiter Informationen über das Engagement von MSD in der Onkologie finden Sie im Oncology Information Center unter http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.
Über MSD
MSD ist ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Patienten an erster Stelle steht. Mit unseren Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Verbraucher und Tiere arbeiten wir mit Fachleuten für die Gesundheit von Mensch und Tier in Großbritannien und mehr als 140 weiteren Ländern zusammen, um innovative Gesundheitslösungen zu entwickeln. Darüber hinaus setzen wir uns gezielt dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem wir unsere Produkte den Menschen, die sie brauchen, über unsere umfangreichen Programme bereitstellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd-uk.co.uk.
MSD - Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien abgegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbehördliche Maßnahmen.
MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, sind in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Jahr 2013 auf Formular 10-K und den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) einzusehen sind.
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