FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha comunicato oggi di aver ricevuto dalla commissione statunitense preposta al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food & Drug Administration, FDA) le lettere di responso completo per le sue domande di approvazione dei nuovi farmaci (New Drug Applications, NDA) elvitegravir e cobicistat da utilizzarsi nell'ambito nei regimi terapeutici per il trattamento dell' HIV.
Nelle proprie comunicazioni, la FDA dichiara di non poter approvare le domande nel loro formato attuale. Le lettere dicono infatti che, durante le recenti ispezioni, sono state osservate mancanze nella documentazione e nella convalida di talune procedure e metodiche di verifica della qualità. Gilead sta lavorando con la FDA per risolvere le questioni sollevate nelle lettere di responso completo e poter così inoltrare le domande.
Elvitegravir e cobicistat sono componenti del regime monocompressa monogiornaliero Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) di Gilead per il trattamento delle infezioni da HIV-1, approvato dalla FDA nell'agosto 2012 per gli adulti naïve a terapie antiretrovirali. Questa azione regolatoria non ha effetti sull'autorizzazione alla commercializzazione o sull'uso continuato di Stribild.
Gilead ha presentato le proprie domande inerenti l'approvazione dei nuovi farmaci elvitegravir e cobicistat nel giugno 2012. Anche l'iter autorizzativo alla commercializzazione in Europa è attualmente in corso.
Informazioni sull'elvitegravir
L'elvitegravir appartiene alla classe degli inibitori dell'integrasi dei composti antiretrovirali. Gli inibitori dell'integrasi bloccano la capacità del virus HIV di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dell'accordo tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione dell'elvitegravir su scala globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti rimangono prerogativa di JT.
Informazioni sul cobicistat
Il cobicistat è un potente inibitore brevettato da Gilead, basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima in grado di metabolizzare i farmaci nell'organismo. Diversamente dal ritonavir, il cobicistat funge soltanto da agente potenziatore dell'azione farmacologica e non svolge alcuna attività antivirale.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che Gilead possa non essere in grado di porre rimedio in tempo utile alle mancanze citate dalla FDA nelle lettere di responso completo e che tale impossibilità di porre rimedio alle citate mancanze possa avere un impatto negativo sui prodotti commercializzati e su quelli in via di sviluppo. Esiste inoltre il rischio che le autorità sanitarie di altri Paesi ove le richieste siano tuttora in attesa di approvazione possano porre in atto simili procedimenti aggiuntivi di revisione che potrebbero ritardare l'approvazione di tali prodotti nei suddetti Paesi. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all'anno conclusosi il 31 dicembre 2012, depositata presso la commissione per i titoli e la borsa (Securities and Exchange Commission, SEC). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Stribild negli Stati Uniti sono reperibili all'indirizzo www.gilead.com.
Stribild è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.
Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all'indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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