MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Covidien (NYSE: COV), el proveedor líder global de productos para la salud, anunció hoy que los resultados del uso de su stent EverFlex™ realizados durante un año para la implantación del stent en la arteria femoral superficial (AFS) fueron presentados durante la Conferencia de International Symposium on Endovascular Therapy (Simposio Internacional de Terapias Endovasculares), (ISET, por sus siglas en inglés).
La presentación de los datos estuvo a cargo del co-investigador principal estadounidense, Jon Matsumura, MD, de la División de Cirugía Vascular de la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin en Madison. El estudio clínico llamado DURABILITY II, contó con 287 sujetos en 44 centros de investigación tanto en los EE.UU. como en Europa. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de un solo stent auto-expandible hasta de 20 cm. de longitud. El estudio se centró en pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria femoral superficial y de las arterias femoral superficial y proximal de poplítea.
Una de las enfermedades vasculares más comunes, la enfermedad arterial periférica (E.A.P) se presenta cuando las arterias de los miembros inferiores se vuelven estrechas o se bloquean por la placa. Estos bloqueos pueden provocar un dolor agudo, movilidad física limitada y úlceras que no cicatrizan en las extremidades inferiores. De acuerdo con la American Heart Association, aproximadamente 10 millones de personas en los EE.UU. sufren de E.A.P.
DURABILITY II incluyó a pacientes con lesiones hasta de 18 cm. de longitud, sus principales criterios de valoración finales fueron la tasa de acontecimientos adversos de 30 días y la permeabilidad primaria a un año, en comparación con los objetivos de rendimiento publicados por VIVA Physicians Inc. (VPI). La edad promedio de los sujetos fue de 68 años, con un 66 por ciento de sujetos de sexo masculino. En las patologías concomitantes más destacadas cabe citar la hipertensión (88 por ciento), hiperlipidemia (86 por ciento) y diabetes (43 por ciento). El promedio de la longitud de la lesión, según lo medido por el laboratorio central, fue de 89,1 mm, mientras que el promedio de la longitud de la lesión normal a normal, medida por zonas, fue de 109,6 mm.
No se produjeron eventos adversos mayores a los 30 días. La permeabilidad primaria a un año fue de 67,7 por ciento al analizarse por proporciones simples de permeabilidad de pacientes, utilizando el análisis de curvas de Kaplan-Meier para medir el tiempo hasta que ocurre un evento, fue del 77,2 por ciento. Los resultados cumplieron con los objetivos de rendimiento VPI predeterminados en cuanto a la seguridad y eficacia. La tasa de fractura del stent de un año fue de 0,4 por ciento.
"En un nuevo capítulo del tratamiento mínimamente invasivo de la EAP, DURABILITY II evaluó un nuevo sistema de stent más largo que ofrece la opción de un tratamiento de stent único en la enfermedad arterial femoral sintomática y extensiva", aseguró Matsumura. "Los resultados son impresionantes".
Los resultados de este estudio de Investigational Device Exemption (Exención de dispositivos de investigación) se incluyen en la solicitud de aprobación previa a la comercialización del sistema de stent EverFlex, que se encuentra actualmente en revisión ante la Food and Drug Administration de los EE.UU.
El sistema de stent EverFlex está diseñado para permitir que los médicos traten lesiones grandes en pacientes con EAP (enfermedades arteriales periféricas) con un stent único, minimizando así la aparición de fracturas del stent. Estudios previos han reportado fracturas de stent en stents de nitinol superpuestos. La intención es la de eliminar la necesidad de superposición de dos stents cortos mediante el uso de un stent largo con el fin de reducir la posibilidad de fractura del stent.
"DURABILITY II es parte de una serie de ensayos clínicos centrados en la colocación primaria de stents como una opción importante en el tratamiento de la EAP", afirmó Stacy Enxing Seng, Presidenta de Terapias Vasculares de Covidien. "Nuestra inversión significativa en estos estudios demuestra el compromiso continuo de Covidien con la medicina empírica y con la innovación con importancia clínica".
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