パリ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 薬剤溶出型吸収性金属スキャフォールド（DRug-Eluting Absorbable Metal Scaffold、DREAMS）に関して、初のヒト対象（FIM）試験となるBIOSOLVE-Iの6カ月経過時点の結果は、この新しいデバイスの高い安全性プロファイルを示すものでした。血管再生に関するパリ・コース欧州会議（EuroPCR）でBIOSOLVE-Iの治験責任医師の1人であるルーカス病院（ドイツ・ノイス）のMichael Haude教授が発表した内容によれば、患者22人を含む第1コホートにおいて心臓死の発生はなく、標的血管心筋梗塞（MI）もステント血栓症も認められませんでした。
BIOSOLVE-I試験は欧州の多施設前向き非ランダム化FIM試験で、DREAMSの安全性と有効性を評価するものです。プライマリーエンドポイントは第1コホートに対しては6カ月後、第2コホートに対しては12カ月経過時点における標的病変不全（TLF）です。主要なセカンダリーエンドポイントは１カ月、6カ月、12カ月、さらに2年、3年を経過した時点における主要有害心イベントの累積発生率で、6カ月および12カ月のフォローアップにおいてスキャフォールド内およびセグメント内の後期内腔損失を測定します。定量的冠動脈造影法（QCA）によるフォローアップに加え、6カ月および12カ月を経過した時点で血管内超音波検査（IVUS）および光干渉断層撮影（OCT）を実施します。血管運動の評価も同じ経過時点で実施します。
2010年7月から12月の間に、47個のDREAMSが46人の患者に植え込まれました。6カ月後の転帰は、標的病変不全が2例（9.1%）でしたが、それらは臨床的な標的病変血行再建術のみによることを反映したものです。血管造影によるスキャフォールド内後期内腔損失の測定結果は0.68mmです。
Haude教授は次のように述べています。「これらの結果は、吸収性金属スキャフォールドのベアメタル・バージョンからの大幅な改善を示すもので、開発戦略の方向が正しいことを証明しています。」
またHaude教授は、DREAMSスキャフォールドがポリマー材料でできた吸収性スキャフォールドと比較して優れた機械的特性を持っていることを強調しました。博士は次のように報告しています。「DREAMSの拡張挙動は金属製永久ステントによく似ています。またベースライン時におけるOCT画像は金属製永久ステントと同様です。」
薬剤溶出型吸収性金属スキャフォールドは、冠動脈疾患の患者を対象とする画期的な新治療法の一要素です。既存の永久留置型ステントとは対照的に、吸収性のマグネシウムバックボーンをベースとする本デバイスは、時間経過とともに分解し、治癒して本来の機能を取り戻した血管のみを残します。
DREAMSは当社専有的なマグネシウム合金を材料とし、分解性ポリマーとパクリタキセルのマトリックスでコーティングされています。パクリタキセルはスキャフォールド植え込み後の最初の数カ月間、新生内膜の細胞増殖を阻害するためのものです。DREAMSは永久植え込みと関連した長期リスクを排除すべくデザインされた新しい治療コンセプトで、血管修復療法の新しい時代を切り開くものです。
バイオトロニックの営業・マーケティング担当バイスプレジデントであるAlain Aimonettiは、次のように述べています。「第1コホートの結果だけを見れば、DREAMSの転帰はこの吸収性スキャフォールドの非常に優れた安全性プロファイルを証明するものです。6カ月経過時点の転帰は1つの傾向を示すと考えますが、この新しい治療法に関する確信的な結論を下す前に、さらに長い期間のフォローアップが必要です。血管修復療法に関してこれまで見てきたように、血管の適切な治癒と再形成から12カ月経過時点の成績は重要な役割を果たします。」
TCT 2011でOCTおよびIVUSの画像がさらに紹介される予定です。バイオトロニックのポートフォリオに関する詳細については、www.biotronik.comをご覧ください。
バイオトロニックについて
バイオトロニックは世界をリードする心血管用医療機器会社の1つであり、これまで植え込まれたデバイスは数百万個に達します。100を超える国々に代理店を有し、その従業員は世界で5600人を超えます。医界の内実を正確に把握していることで知られているバイオトロニックは、医師が直面している問題の評価を行い、診断と治療から患者管理に至るまで、患者ケアのあらゆる段階で最高のソリューションを提供します。品質、イノベーション、臨床における卓越さがバイオトロニックとその発展的な成功を特徴付ける要素であり、世界中の医師と患者に信用と安心を届けます。
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