米マサチューセッツ州ウェストン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオジェン・アイデック（NASDAQ: BIIB）は本日、DEFINE試験で得られた肯定的なトップライン結果を発表しました。試験は再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者に対する単剤療法としての経口薬候補化合物BG-12（フマル酸ジメチル）を評価するためにデザインされた2件のピボタル第3相試験の最初のものです。結果は240 mgのBG-12を1日2回ないし3回投与した場合、2年後に再発を示したRRMS患者の割合はプラセボと比較して統計的に高度に有意な減少（p<0.0001）を示し、試験のプライマリーエンドポイントが達成されました。いずれの用量のBG-12も、2年間における年率換算再発率、T2における新規ないし新たに拡張した高強度病変の数、新規のガドリニウム増強（Gd+）病変、および拡大障害状態尺度（EDSS）により測定した障害進行度の統計的に有意な抑制を示し、セカンダリーエンドポイントもすべて達成されました。
DEFINEはRRMS患者におけるBG-12の有効性と安全性を確認するためのグローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量比較試験です。プライマリーエンドポイントとすべてのセカンダリーエンドポイントが達成されただけでなく、試験の初期データはBG-12が安全性と忍容性の良好なプロファイルを持つことを示しました。有害事象および重篤有害事象の総発生率はプラセボ群とBG-12の両治療群で同等でした。安全性プロファイルは発表済みのBG-12の第2相試験の結果と整合していました。DEFINE試験のさらなる分析が現在進められており、詳細なデータは今後の医学会議で発表できるとバイオジェン・アイデックは期待しています。
バイオジェン・アイデック研究開発部門執行副社長のDouglas Williams博士は、次のように述べています。「DEFINE試験で示された有意な臨床効果は、多発性硬化症（MS）治療に向けたBG-12の開発における重要な前進です。当社はこれらのデータに大変満足しており、BG-12が強力な安全性プロファイルを備えた効果の高い経口薬となる可能性を持っていると考えています。」
科学的研究から得られたデータは、BG-12が炎症性細胞の中枢神経系（CNS）への侵入とその作用を抑制する可能性を持ち、さらにNrf-2経路の活性化を通じて、CNS細胞を酸化ストレスや細胞死から保護する能力を備えている可能性があることを示しています。
BG-12は2008年に米国食品医薬品局（FDA）よりファーストトラックの指定を受けました。DEFINEに加え、別の第3相RRMS臨床試験であるCONFIRMも現在進行中です。CONFIRM試験は臨床的再発、MSの磁気共鳴画像（MRI）測定、障害の進行度、および安全性に関し、BG-12と参照用の活性コンパレーターである酢酸グラチラマーをプラセボと比較して評価する試験です。CONFIRMの結果は2011年後半に得られる予定です。
DEFINE試験について
DEFINE（Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS）は、1200人を超えるRRMS患者にてBG-12の有効性と安全性を確認するグローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量比較試験です。試験はBG-12を2つの用量、すなわち240 mg x 1日2回および240 mg x 1日3回を評価しました。第1目的はBG-12が、2年後における再発患者の割合を減らすのに有効であるか確認することです。セカンダリーエンドポイントは、新規ないしあらたに拡張したT2高強度病変数およびMRI測定による新規Gd+病変数の抑制、年率換算再発率の抑制、およびEDSSにて測定した障害進行度の抑制です。その他のエンドポイントにはBG-12の安全性と忍容性があります。
バイオジェン・アイデックについて
バイオジェン・アイデックは神経障害に焦点を当てながら、先端科学を駆使して重篤疾患の治療に向けた薬剤製品の発見、開発、製造、販売を行っています。1978年創立のバイオジェン・アイデックは、独立したバイオテクノロジー企業として世界で最も長い歴史を持っています。世界中の患者が当社の多発性硬化症治療薬から恩恵を受け、当社の年間売上高は40億ドルを上回ります。製品表示、プレスリリース、および当社に関する詳細情報については、www.biogenidec.comをご覧ください。
セーフハーバー表明
本プレスリリースはMSにおけるBG-12の開発および商業化に関する記述を含め、将来見通しに関する記述を含みます。これら将来見通しに関する記述は「予想する」、「考える」、「見込む」、「期待する」、「予測する」、「企図する」、「可能性がある」、「計画する」、「予定である」などの用語および類似した意味の用語を伴っている場合があります。これらの記述を過度に信頼しないように注意してください。これらの記述はリスクや不確実性を含み、そのために実際の結果がそれら記述に示されたものと大きく異なるものとなる可能性があります。それらリスクや不確実性には臨床試験におけるエンドポイント達成、規制当局からの承認獲得、有害安全事象の発生、製品の競合、当社製品に対する保険償還の適用可否、市場ないし経済の悪状況、当社の製造工程における問題および当社の第三者への依存、政府規制の遵守不履行およびそれら規制の変更による悪影響の可能性、保有する知的財産権を保護する当社の能力およびそのための費用、および当社がSECに提出した最近の年次または四半期報告書ないしその他の報告書に記載されたその他のリスクおよび不確実性が含まれます。これらの記述は当社の現在の考えや予想に基づくもので、本プレスリリースの日付時点に限定されるものです。当社は将来見通しに関するいかなる記述も正式に更新する義務を負いません。
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