ROCKVILLE (MARYLAND) & LONDÝN--(BUSINESS WIRE)--Firmy Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) a GlaxoSmithKline PLC (GSK) dnes oznámily, že americký úřad Food and Drug Administration (FDA) (Úřad pro schvalování léků a potravin) schválil lék BENLYSTA® (belimumab) pro léčbu dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) pozitivním na autoprotilátky, kteří užívají standardní terapii.
Povolení pro BENLYSTA má následující omezení: Účinnost belimumabu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou aktivní lupus nefritis nebo s těžkým aktivním lupusem centrální nervové soustavy, a nebyla studována v kombinaci s jinými biologiky nebo nitrožilním cyklofosfamidem. Použití belimumabu se proto v těchto situacích nedoporučuje.
"My a GSK jsme poctěni, že máme příležitost se souhlasem FDA dosáhnout pokroku s lékem BENLYSTA ve Spojených státech, jako prvním novým lékem na systémový lupus za více než 50 let," řekl H. Thomas Watkins, prezident a výkonný ředitel HGS. "Očekáváme, že tato nová terapie bude k dispozici lékařům a pacientům přibližně během dvou týdnů. Celá naše organizace se těší na pozitivní dopad, jaký podle našeho přesvědčení tato nová terapie přinese pacientům, kteří mají systémový lupus."
Moncef Slaoui, Ph.D., vedoucí výzkumu a vývoje GSK, řekl: "Schválení léku BENLYSTA je důležitým krokem pro vhodné pacienty s lupusem. Pacienti čekali na nové možnosti léčby, které jim pomohou léčit toto chronické onemocnění. Těšíme se na spolupráci s firmou HGS s cílem poskytnout tento nový lék pacientům v USA."
Kompletní předpisové informace o BENLYSTA naleznete na adrese: http://www.hgsi.com/images/Benlysta/pdf/benlysta_pi.pdf. Léčebnou příručku BENLYSTA (belimumab) najdete na adrese http://www.hgsi.com/images/Benlysta/pdf/benlysta_medguide.pdf.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
BENLYSTA (belimumab) má kontraindikace u pacientů, kteří s belimumabem měli anafylaxi.
V klinických studiích bylo během kontrolovaného období hlášeno více úmrtí ve spojení s belimumabem než s placebem. Z 2133 pacientů ve 3 klinických studiích nastalo celkem 14 úmrtí v průběhu období placebem kontrolované, dvojitě slepé léčby: 3/675 (0.4%), 5/673 (0.7%), 0/111 (0%) a 6/674 (0.9%) úmrtí na placebo u skupin s belimumabem 1 mg/kg, belimumab 4 mg/kg a belimumab 10mg/kg v uvedeném pořadí. Žádná jediná příčina smrti nepřevládala. Etiologie včetně infekce, kardiovaskulárních chorob a sebevražd.
U pacientů užívajících imunosupresiva včetně belimumabu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce. V kontrolovaných klinických studiích se vyskytly závažné infekce u 6,0% pacientů léčených belimumabem a u 5,2% pacientů, kteří dostávali placebo. Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, infekce močových cest (UTI), celulitidu a zánět průdušek. Mezi nejčastějšími infekcemi (≥ 5%) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět nosohltanu, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek a chřipka.
Vliv léčby belimumabem na rozvoj malignit není znám. Stejně jako u jiných imunomodulačních přípravků může mechanismus účinku belimumabu zvýšit riziko vzniku malignit.
Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 13% pacientů užívajících belimumab a u 11% pacientů užívajících placebo, a zahrnovaly anafylaxe (0,6% s belimumabem a 0,4% s placebem). Nežádoucí účinky související s infuzí byly hlášeny u 17% pacientů užívajících belimumab a u 15% pacientů užívajících placebo. K závažným reakcím na infuzi patřila bradykardie, bolesti svalů, bolesti hlavy, vyrážka, kopřivka a hypotenze. Nejčastější reakcí na infuzi (≥ 3%) byly bolesti hlavy, nevolnost a kožní reakce.
Psychiatrické obtíže (především deprese, nespavost a úzkost) byly hlášeny častěji u belimumabu (16%) než u placeba (12%). Rovněž byly hlášeny závažné psychiatrické události, závažné deprese a dvě sebevraždy byly hlášeny (0,8% u belimumabu a 0,4% u placeba). Není známo, zda je léčba belimumabem spojena se zvýšeným rizikem těchto událostí.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5%) u léku BENLYSTA byly nevolnost, průjem, horečka, zánět nosohltanu, bronchitida, nespavost, bolesti v končetinách, deprese, migréna, a faryngitida.
O léku BENLYSTA
BENLYSTA (belimumab) je první lék v nové třídě s názvem BLyS-specifické inhibitory. Belimumab blokuje vazbu rozpustného proteinu BLyS, faktoru přežití B-buněk, na své receptory na B buňkách. Belimumab neváže buňky B přímo, ale tím, že sváže BLyS. Belimumab inhibuje přežití B buněk, včetně autoreaktivních B buněk, a snižuje diferenciaci B buněk do plazmatických buněk produkujících imunoglobulin. BLyS je přirozeně se vyskytující protein, který objevila HGS v roce 1996.
BENLYSTA je k dispozici jako lyofilizovaný prášek v lahvičkách na jedno použití pro intravenózní infuzi, a před podáním musí být rozpuštěn a zředěn lékařem.
Firma GSK předložila v červnu 2010 Evropské lékové agentuře (EMA) žádost o registraci (Marketing Authorization Application, MAA) léku BENLYSTA. Dále byly předloženy a v současnosti se vyřizují regulační žádosti v Kanadě, Austrálii, Švýcarsku, Rusku, Brazílii a na Filipínách.
KONFERENCE
Management společnosti HGS uspořádá dnes večer v 18:30 východního času konferenci s diskuzí o tomto oznámení. Investoři mohou konferenci poslouchat vytočením čísla 877-419-6603 nebo 719-325-4792, přístupový kód 7763102, pět až deset minut před zahájením konference. Záznam z konferenčního hovoru bude k dispozici během několika hodin po skončení hovoru. Investoři si mohou záznam poslechnout vytočením volby 888-203-1112 nebo 719-457-0820, potvrzovací kód 7763102. Dnešní konferenční hovor bude také vysílán na webu, a bude přístupný na adrese www.hgsi.com. Investoři, kteří mají zájem poslouchat přímý přenos, by se měli přihlásit do konferenčního hovoru před jeho začátkem, aby si mohli stáhnout jakýkoli požadovaný software. Přehrávání zvukového záznamu a archiv přenosu konferenčního hovoru budou k dispozici po dobu několika dní.
O SPOLUPRÁCI FIREM HGS / GSK
Společnosti HGS a GSK vyvíjejí belimumab v rámci smlouvy o konečném společném vývoji a uvedení na trh, která byla uzavřena v roce 2006. Podle této dohody je HGS s pomocí GSK odpovědná za vedení 3. fáze studie belimumabu. Společnosti se ve fázi vývoje 3 / 4 dělí rovným dílem o náklady na vývoj, prodej, marketingové náklady a zisky jakéhokoli výrobku prodávaného v rámci stávající dohody.
O společnosti GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline - jedna z předních světových výzkumných farmaceutických a zdravotnických společností - zlepšuje kvalitu lidského života tím, že umožňuje lidem žít aktivnější a delší život a cítit se lépe. Pro další informace prosím navštivte stránky www.gsk.com. GSK Biopharm R&D využívá nové přístupy k terapeutickému potenciálu biofarmaceutik ve prospěch pacientů s vážným autoimunitním onemocněním.
O společnosti HUMAN GENOME SCIENCES
Smyslem existence společnosti Human Genome Sciences je poskytnout nové terapie lidem bojujícím s vážným onemocněním.
Další informace o HGS najdete na webových stránkách společnosti na adrese www.hgsi.com. Zdravotníci a pacienti se zájmem o klinické studie produktů HGS se mohou informovat prostřednictvím e-mailu na adrese medinfo@hgsi.com nebo na telefonním čísle HGS (877) 822-8472. HGS, Human Genome Sciences a BENLYSTA jsou ochranné známky společnosti Human Genome Sciences, Inc. Ostatní zmiňované ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
VÝHLEDOVÁ PROHLÁŠENÍ SPOLEČNOSTI HGS
Toto oznámení obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu Článku 27A Zákona o cenných papírech z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů a Článku 21E Zákona o cenných papírech z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů. Výhledová prohlášení jsou založena na aktuálním záměru, přesvědčení a očekávání společnosti Human Genome Sciences. Tato prohlášení nejsou zárukou budoucího výkonu, a podléhají určitým rizikům a nejistotám, které je obtížné předvídat. Skutečné výsledky se mohou zcela lišit od těchto výhledových prohlášení vinou neprověřeného modelu podnikání společnosti Human Genome Sciences, její závislosti na nových technologiích, vinou nejistot a načasování klinických zkoušek a schválení regulačních orgánů, schopnosti firmy Human Genome Sciences rozvíjet a uvádět na trh výrobky, dále vinou její závislosti na partnerech ve službách a na příjmech, na své značné zadluženosti a závazcích z nájmu, na měnících se požadavcích a nákladech spojených s vybavením, vinou intenzivní konkurence, nejistoty patentů a ochrany duševního vlastnictví, závislosti Human Genome Sciences na klíčovém managementu, klíčových dodavatelích, nejistoty v oblasti regulace výrobků, dopadu budoucích aliancí nebo transakcí a dalších rizik popsaných v dokumentech, které společnost předkládá Komisi pro cenné papíry. Stávající a potenciální investoři jsou tímto upozorněni, aby se zbytečně nespoléhali na tato výhledová prohlášení, která jsou platná pouze s dnešním datem. Human Genome Sciences nemá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat údaje obsažené v tomto oznámení, v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo okolností, nebo jinak.
VÝHLEDOVÁ PROHLÁŠENÍ SPOLEČNOSTI GLAXOSMITHKLINE
Společnost GSK v rámci bezpečnosti podle zákona US Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995 varuje investory, že jakékoli výhledové prohlášení nebo odhady učiněné společností GSK, včetně těch, které jsou uvedeny v tomto oznámení, podléhají určitým rizikům a nejasnostem, které mohou způsobit, že skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těchto výhledových prohlášení. Faktory, které mohou ovlivnit provoz firmy GSK, jsou popsány pod nadpisem 'Risk Factors' v sekci 'Business Review' ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F pro rok 2010.
Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.