ベルリン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオトロニック欧州合資会社は本日、臨床試験NORDIC ICDの開始について発表しました。最初の植え込み型除細動器（ICD）患者の組み入れは、ロストック大学付属病院において治験調整医師のDietmar Bänsch教授により、またメルン・ラッツェンブルクのDRK病院において治験責任医師のStefan Kuster医師により行われました。
Bänsch教授は次のように説明しています。「除細動器植え込み術中検査はルーチン的ICD植え込み術の主要なポイントであり、この点がペースメーカーの植え込みと異なります。また、それは今日ほど同技術が発展していなかった療法開発時代の初期から実施が開始された検査実務です。本実務は、広範囲な閾値テストから今日一般的に行われている1回または2回の手動による誘発テストまで、いくぶん変化してきています。それにもかかわらず、ICD開発における最新の先進技術をもってしても、私たちはこの手技を臨床のルーチンとして最大限に活用し、もっと多くの患者さんがこの生命を救う療法にアクセスできるようになるのかという問題に関しては、大きな疑問が残ります。」
スウェーデンのスコーネ大学付属病院の医師であるJohan Brandt医学博士（PhD）は、次のように述べています。「除細動器植え込み術中検査は、ICDおよびリードが適切に機能するかどうかを確認するために必要であると一般的に考えられてきた一方で、この検査には死亡や脳卒中のようなまれながら深刻な有害事象が伴うことも事実です。除細動器植え込み術中検査のルーチン的実施を支持する最小限のデータはありますが、この検査を具体的に規定する国際的なガイドラインがない中で、数十年前に確立された臨床ルーチンを変えることは困難です。NORDIC ICDのような臨床試験は、臨床実務を変える可能性のある確実な科学的根拠の基盤を構築する上で必要です。」Brandt博士は、Bänsch教授と共にこの臨床試験のプロトコルを策定しました。両医師は治験調整医師として、この臨床試験を監督・管理します。
NORDIC ICD試験は国際的多施設プロスペクティブ1：1ランダム化比較試験で、除細動器（DF）植え込み術中検査を実施しないICD植え込み術のDF植え込み術中検査を実施する植え込み術に対する非劣性を評価し、出現したすべての特発性心室性頻拍における長期的治療効果を検討することが目的です。主要エンドポイントは、経過観察期間中の患者における真性心室性頻拍に対する最初のICD誘発テストの平均的有効性です。主としてドイツ、デンマーク、スウェーデン、フィンランド、ノルウェー、ラトビア、チェコ共和国において、580人以上の患者が登録される予定です。
NORDIC ICD試験で使用される機器は、高エネルギーの除細動出力を有するバイオトロニック製Lumax 540/340 ICDシリーズおよびその後続世代機種に限定されています。最大の安全を確保するため、バイオトロニックのホームモニタリング（Home Monitoring®）を使用して患者の継続的モニタリングが行われます。バイオトロニックのホームモニタリングは、早期検出機能についてFDA承認およびCEマークを取得した唯一の遠隔患者管理システムであり、デバイスとリードの機能についての最新情報を追跡し、不整脈および患者の病態の変化に関してデバイスから得られる重要な情報を収集する上で理想的です。
バイオトロニック欧州合資会社について
バイオトロニック欧州合資会社は世界をリードする心血管用医療機器会社の1つであり、これまで植え込まれたデバイスは数百万個に達します。100を超える国々に代理店を有し、その従業員は世界で5600人を超えます。医界の内実を正確に把握していることで知られているバイオトロニックは医師が直面している問題の評価を行い、診断と治療から患者管理に至るまで、患者ケアのあらゆる段階で最高のソリューションを提供します。品質、イノベーション、信頼性がバイオトロニックとその発展的な成功を特徴付ける要素であり、世界中の医師と患者に信用と安心を届けます。
詳細情報：www.biotronik.com
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