BERLÍN--(BUSINESS WIRE)--BIOTRONIK SE Co. & KG destaca dos hechos clave al haber recibido la aprobación previa del mercado del TactiCath, una nueva tecnología para tratar la fibrilación atrial (FA): aprobación IDE por parte de la FDA y la primera inscripción de pacientes para el ensayo clínico del TOCCASTAR (Estudio del catéter de ablación de fuerza de contacto para la fibrilación atrial, TactiCath ).
TactiCath es un catéter de ablación de fuerza de contacto de radiofrecuencia irrigado. Desde el mes de enero de 2010, los esfuerzos de comercialización han llevado a una apreciación significativa de las ventajas de la detección de la fuerza de contacto por parte de la comunidad de la electrofisiología. BIOTRONIK tiene el orgullo de asociarse con el fabricante de TactiCath, Endosense, en calidad de distribuidor exclusivo para todos los mercados más importantes fuera de los Estados Unidos, Japón y Asia.
Un gran desafío que enfrentan los médicos cuando tratan pacientes con FA es la manipulación del catéter de ablación en la anatomía sumamente variable de la parte izquierda del corazón aplicando la cantidad de fuerza adecuada para extirpar eficazmente el tejido cardíaco sin causar daño.
"La singular tecnología de TactiCath ofrece a los médicos medidas objetivas de confiabilidad de la fuerza de contacto, en tiempo real," comentó Marlou Janssen, Vicepresidente Global de Marketing y Ventas de BIOTRONIK. "Los primeros datos clínicos obtenidos sugieren que ayuda a reducir la repetición de los procedimientos en lo que respecta a la ablación de la FA, lo que consecuentemente daría lugar a mejoras en la eficacia, seguridad y reproducibilidad de la terapia."
En hasta 30 centros de los Estados Unidos y Europa, TOCCASTAR escogerá al azar a 300 pacientes para tratarlos con FA paroxismal de manera individual con TactiCath o un catéter aprobado por la FDA para la FA paroxismal. La primera inscripción en el ensayo clínico del TOCCASTAR fue en el Hospital Na Homolce, Praga, República Checa, llevada a cabo por el investigador Petr Neuzil, Doctor en Medicina.
El TactiCath es un dispositivo de segunda generación con sólidos antecedentes científicos establecidos por los excelentes resultados de sus programas de investigación clínicos y preclínicos. El ensayo clínico del TOCCATA, para el que se otorgó la marca CE europea, estableció seguridad y rendimiento efectivo del dispositivo y mostró que la fuerza de contacto varía significativamente de cirujano a cirujano y de un lugar de ablación a otro. Aumentó la expectativa de que la tecnología basada en la fuerza de contacto tiene el potencial para mejorar los resultados de los procedimientos de ablación en la FA.
Sobre BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uno de los principales fabricantes del mundo de dispositivos médicos cardiovasculares, con diversos millones de dispositivos implantados, BIOTRONIK está presente en más de 100 países y cuenta con más de 5600 empleados. Famosa por conocer el ritmo de la comunidad médica, BIOTRONIK evalúa los desafíos que enfrentan los médicos y ofrece las mejores soluciones para todas las etapas de cuidado del paciente, desde el diagnóstico y tratamiento hasta la gestión del paciente. La calidad, la innovación y la confiabilidad definen a BIOTRONIK y a su creciente éxito — y brindan confianza y tranquilidad a los médicos y sus pacientes en todo el mundo.
1Precaución: TactiCath es un dispositivo de investigación en los Estados Unidos. Se encuentra limitado por las leyes federales (o de los EE.UU.) para su uso con fines de investigación.
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