ST. PAUL, Minn. & PARIS--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute den Start seiner wegweisenden klinischen Studie EnligHTNment bekannt. Dabei handelt es sich um die größte randomisierte Prospektivstudie zur Klärung der Frage, ob renale Denervierung bei gleichzeitiger Arzneimittelgabe zusätzliche gesundheitliche Vorteile gegenüber einer bloßen Absenkung des Blutdrucks bei Patienten mit unkontrollierbarem Bluthochdruck bietet. Die EnligHTNment-Studie dient zur Evaluierung des EnligHTN™ Multi-Electrode Renal Denervation Systems (Multi-Elektrodensystem für renale Denervierung) und seiner Fähigkeit, das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie etwa Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen bedingte Todesfälle zu reduzieren.
Vor der EnligHTNment-Studie wurden in der Mehrzahl der Studien zur renalen Denervierung lediglich die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie untersucht; diese definiert sich als ein systolischer Blutdruck von über 160 mmHg, der trotz Verabreichung von mindestens drei Blutdrucksenkern, einschließlich eines Diuretikums, anhält.
„Die EnligHTNment-Studie wird wichtige Erkenntnisse dazu liefern, ob durch eine Therapie mit renaler Denervierung weitverbreitete kardiovaskuläre Komplikationen des Blutdrucks reduziert werden können, die zu körperlichen Beeinträchtigungen und in manchen Fällen sogar zum Tode führen könnten“, sagte Professor Thomas Lüscher, Direktor der Klinik für Kardiologie am Universitätsspital Zürich, einer der Principal Investigators der Studie. „Neue Erkenntnisse über die Auswirkungen der renalen Denervierung auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden entscheidende Informationen zu den gesundheitlichen Auswirkungen und potentiellen Vorteilen der Therapie bei Patienten liefern, für die es gegenwärtig noch keine adäquate Behandlungsoption gibt.“
Die renale Denervierung stellt ein wichtiges Forschungsgebiet bei der Behandlung von Hypertonie dar; einer lebensbedrohlichen Krankheit, von der weltweit schätzungsweise eine Milliarde Menschen betroffen sind. Von Hypertonie spricht man, wenn der Blutdruck in den Arterien erhöht ist und das Herz dadurch mehr Arbeit als üblich verrichten muss, um das Blut durch den Körper zirkulieren zu lassen.
Bei der EnligHTNment-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit ca. 4.000 Patienten, deren systolischer Blutdruck über 160 mmHg liegt. Bei der Randomisierung werden die in 150 Zentren weltweit aufgenommenen Patienten entweder einer Arzneimittelbehandlung bei gleichzeitiger renaler Denervierung oder einer bloßen Arzneimitteltherapie zugelost. Alle Patienten werden fünf Jahre lang auf der Basis eines ereignisgelenkten Studienaufbaus überwacht. Zu den primären Endpunkten der Studie gehören schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz mit Hospitalisierung und kardiovaskulär bedingter Tod. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Senkung des Blutdrucks (gemessen in der Arztpraxis und per Langzeitmessgerät) sowie Veränderungen der Nierenfunktion.
Die renale Denervierung als Therapie-Option wird in der EnligHTNment-Studie mithilfe des EnligHTN-Systems für renale Denervierung durchgeführt. Frühere Studien zu diesem System haben gezeigt, dass es bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie zu einer sicheren, raschen und nachhaltigen Blutdrucksenkung kommt. Nach 30 Tagen war ein rapider Rückgang des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 28 mmHg zu verzeichnen. Nach sechs Monaten blieb der Blutdruck bei einer durchschnittlichen Absenkung um 26 mmHg stabil.Wichtig ist, dass sich das kardiovaskulär bedingte Sterberisiko mit jeder Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 Punkte halbiert.
„St. Jude Medical freut sich über den Start der wegweisenden EnligHTNment-Studie, die uns neue Erkenntnisse über die Langzeitauswirkungen von unkontrollierbarer Hypertonie liefern und neue Wege zur Unterstützung von Ärzten bei der Behandlung von Risikopatienten aufzeigen wird“, sagte Frank J. Callaghan, President der Cardiovascular and Ablation Technologies Division bei St. Jude Medical. „Wir haben den Anspruch, führend in der klinischen Forschung zu sein, und haben für die Durchführung dieser Studie ein Team von hoch angesehenen Meinungsführern eingesetzt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Lenkungskomitee und den Prüfärzten in den kommenden Jahren.“
An der Studie sind die folgenden Principal Investigators beteiligt:
- Prof. Dr. Michael Böhm, Sprecher des Zentrums für Innere Medizin und Direktor der Klinik für Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin an der Universität des Saarlandes in Homburg/Saar
- Prof. Dr. Thomas F. Lüscher, Direktor der Klinik für Kardiologie am Universitätsspital Zürich, Schweiz
- Dr. Stuart Connolly, PhD, PHRI, Hamilton, Ontario, Kanada
Darüber hinaus wurde auch ein Lenkungskomitee aufgestellt, das eng mit den Principal Investigators zusammenarbeitet, um eine laufende Beobachtung und Orientierungshilfe in der EnligHTNment-Studie zu gewährleisten.
Das Lenkungskomitee hat folgende Mitglieder:
- Dr. William Gray, Interventioneller Kardiologe, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, USA
- Dr. Melvin Lobo, PhD, FRCP, Spezialist für Hypertonie, William Harvey Research Institute/Barts Health Trust
- Dr. Felix Mahfoud, Interventioneller Kardiologe und Spezialist für Hypertonie, Universität des Saarlandes
- William McKane, PhD FRCP, Nephrologe, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Großbritannien
- Prof. Dr. Atul Pathak, PhD, Kardiologe und klinischer Pharmakologe, Universitätsklinikum Toulouse, Frankreich
- Prof. Dr. Kalyanam Shivkumar, PhD, Elektrophysiologe, University of California, Los Angeles, USA
- Prof. Dr. Dirk J. van Veldhuisen, Kardiologe und Spezialist für Herzinsuffizienz, University Medical Center Groningen, Niederlande
Wissenswertes zu renaler Denervierung und zum EnligHTN-System
Renale Denervierung ist ein kathetergestütztes Ablationsverfahren, das bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie eine nachhaltige Blutdrucksenkung ermöglichen kann. Dabei wird ein Katheter durch die Femoralarterie im Bein bis in die zu den Nieren führenden Nierenarterien vorgeschoben. Dort wird Hochfrequenzenergie (HF) abgegeben, durch die Läsionen (winzige Narben) entlang der sympathischen Nervenbahnen der Niere erzeugt werden – dieses Nervengeflecht trägt zur Regulierung des Blutdrucks bei. Diese absichtliche Unterbrechung der Nerventätigkeit führt zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Bei dem EnligHTN-System handelt es sich um ein Multi-Elektroden-Ablationssystem mit einem einzigartigen, nicht okkludierenden Korb-Design, das mit jeder Katheterplatzierung vier definierte und räumlich gleichmäßig verteilte Ablationen herbeiführt. Der Blutstrom zur Niere bleibt dadurch während des gesamten Eingriffs kontinuierlich erhalten. Im Vergleich zu Ablationssystemen mit Einzelelektroden hat das mit mehreren Elektroden ausgestattete EnligHTN-System das Potenzial für mehr Konstanz und Zeitersparnis, was effizientere Arbeitsabläufe sowie niedrigere Kosten zur Folge haben kann.
Die EnligHTN-Technologie beinhaltet einen Führungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Der Generator verwendet einen proprietären, temperaturgesteuerten Algorithmus zur Herbeiführung wirksamer Läsionen. Zudem kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters eventuell auch der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gesenkt werden.
Die European Society of Cardiology (ESC) und die European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) haben unlängst Richtlinien herausgegeben, in denen die Verwendung der kathetergestützten renalen Denervierung zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit schwer therapierbarer, arzneimittelresistenter Hypertonie empfohlen wird.
Im Jahr 2012 erlangte das EnligHTN Renal Denervation System die europäische CE-Zulassung und wurde für verschiedene Märkte zum Verkauf freigegeben. Für die USA besteht noch keine Zulassung.
EuroPCR-Teilnehmer können sich das EnligHTN-System für renale Denervierung bei St. Jude Medical am Stand F16 in der Ausstellungshalle vorführen lassen und sich genauer über das System informieren. Auch im Internet stehen unter http://www.sjmprofessional.com/europcr aktuelle Informationen zum Kongress zur Verfügung.
Die EuroPCR ist der offizielle Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), einem führenden internationalen Kongress für Spezialisten auf dem Gebiet der interventionellen kardiovaskulären Therapie.
